進行性非小細胞肺がん患者に対するボルテゾミブ (PS-341) とカルボプラチンおよびドセタキセルの併用
2019年6月20日 更新者：Chandra P. Belani、Milton S. Hershey Medical Center
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたカルボプラチンおよびドセタキセルと併用したボルテゾミブ（PS-341）の第I/II相試験
これは第 I/II 相試験です。
研究の第I相部分では、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの最大耐量を決定し、進行性NSCLC患者に対する組み合わせの有効性を決定する。
第 II 相では、第 I 相で決定された用量を利用し、進行までの時間、全生存期間、併用療法前後の血清プロテオミクスパターンの変化を決定するためのレジメンを実施します。
調査の概要
詳細な説明
進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療では、「化学療法の有効性はプラトー」に達しています。 プラチナベースの 2 剤併用療法は、進行性 NSCLC 治療の現在の標準治療と考えられています。 進行性NSCLC患者の転帰を改善するための新しいレジメンを開発する必要がある。 カルボプラチンとドセタキセルの組み合わせは、進行性NSCLCの治療に効果的です。 この組み合わせにより、進行性 NSCLC 患者の生存率と生活の質が向上します。 ドセタキセルはボルテゾミブと前臨床相乗効果を示します。
この試験は、ドセタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与できるボルテゾミブの最大耐用量を定義し、その後進行性NSCLC患者に対するレジメンの有効性を評価する第I/II相試験を目的としていました。 しかし、この試験は研究の第 1 相部分を超えることはなく、早期に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に確認されたステージIIIB（胸水または心嚢液）またはステージIVのNSCLC
- 年齢 > 18歳
- ECOG PS < 2
- 化学療法歴なし
- 測定可能な病気
- 署名されたインフォームドコンセント
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
除外基準:
- 未治療の臨床的に活動性の脳転移
- プロトコール治療開始前2週間以内の放射線治療
- -登録前4週間以内に治験療法による治療を受けている
- 過去5年以内のNSCLC以外のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）
- 生殖年齢層の患者は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。 授乳中の患者は研究から除外されます。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 登録前3週間以内に大手術を受けた方
- -登録前4週間以内の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の使用（コルチコステロイドは生理学的代替療法または吐き気や嘔吐の支持療法として許可されています）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴
- 研究者による評価によるプロトコールへの完全な遵守を制限するのに十分な重篤度の併存疾患または状態
- 重篤な感染症や疾患、または精神疾患を併発している場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
- ドセタキセルまたはポリソルベート80、ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールを配合した他の薬剤に対する既知の過敏症の病歴
- 患者は登録前 14 日以内にグレード 2 の末梢神経障害を患っている。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I - 線量レベル 1
カルボプラチン AUC 5 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 60 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 0.7 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ I - 線量レベル 2A
カルボプラチン AUC 6 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 60 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 0.7 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ I - 線量レベル 2B
カルボプラチン AUC 6 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 60 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 1.0 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ I - 用量レベル 3
カルボプラチン AUC 6 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 60 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 1.0 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ I - 用量レベル 4
カルボプラチン AUC 6 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 75 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 1.0 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ I - 用量レベル 5
カルボプラチン AUC 6 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 75 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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実験的：フェーズ II
カルボプラチン AUC 5 mg/ml/min (1 日目) ドセタキセル 60 mg/m2 (1 日目) ボルテゾミブ 0.7 mg/m2 (1、4、8、11 日目)
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従来の第 I 相 - 3 x 3 設計を使用した用量漸増により、カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの MTD を確立します。
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
カルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与した場合のボルテゾミブのMTDを確立する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性NSCLCがん患者の治療のためにカルボプラチンおよびドセタキセルと組み合わせて投与する場合のボルテゾミブの最大耐用量を決定します。進行性NSCLC患者に対する併用療法の奏効率を決定します。
時間枠：予想平均2年
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予想平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性NSCLC患者に対するカルボプラチン、ドセタキセル、ボルテゾミブの組み合わせの用量制限毒性を定義する。進行までの時間と全生存期間の決定、毒性の評価、血清プロテオミクス パターンの変化の決定
時間枠：予想平均2年
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予想平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chandra P. Belani, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSU 26983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。