Bortezomib (PS-341) i kombinasjon med karboplatin og docetaxel for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
20. juni 2019 oppdatert av: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Fase I/II-studie av Bortezomib (PS-341) i kombinasjon med karboplatin og docetaxel for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette er en fase I/II studie.
Fase I-delen av studien vil bestemme den maksimalt tolererte dosen av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel og for å bestemme effekten av kombinasjonen for pasienter med avansert NSCLC.
Fase II vil bruke dosen bestemt i fase I og implementere regime for å bestemme tid til progresjon, total overlevelse og endringer i serumproteomikkmønstre før og etter kombinasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et plateå for kjemoterapieffektivitet er nådd for behandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Platinabasert kombinasjon av to medikamenter anses som gjeldende standard for behandling for behandling av avansert NSCLC. Det er behov for å utvikle nye regimer for å forbedre resultatet for pasienter med avansert NSCLC. Kombinasjonen av karboplatin og docetaksel er effektiv for behandling av avansert NSCLC. Denne kombinasjonen resulterer i forbedret overlevelse og livskvalitet for pasienter med avansert NSCLC. Docetaxel viser preklinisk synergi med bortezomib.
Studien var ment å være en fase I/II-studie for å definere den maksimale tolererte dosen av bortezomib som kan administreres i kombinasjon med docetaksel og karboplatin og deretter evaluere effekten av regimet for pasienter med avansert NSCLC. Imidlertid gikk forsøket aldri forbi fase I-delen av studien og ble avsluttet tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekreftet stadium IIIB (pleural eller perikardiell effusjon) eller stadium IV NSCLC
- Alder > 18 år
- ECOG PS < 2
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Målbar sykdom
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet klinisk aktiv hjernemetastase
- Strålebehandling innen 2 uker før oppstart av protokollbehandling
- Behandling med eventuell utprøvingsterapi innen 4 uker før påmelding
- Anamnese med annen kreft enn NSCLC (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom på situ av livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter i deres reproduktive aldersgruppe bør bruke en effektiv prevensjonsmetode. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå. Pasienter som ammer vil bli ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Større operasjon innen 3 uker før påmelding
- Bruk av immunsuppressive midler inkludert systemiske kortikosteroider innen 4 uker før registrering (kortikosteroider er tillatt som fysiologisk erstatningsterapi eller som støttende behandling for kvalme og brekninger)
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av etterforskeren
- Samtidig alvorlig medisinsk infeksjon eller sykdom, eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80, bortezomib, bor eller mannitol
- Pasienten har grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se pkt. 8.4), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 1
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 2A
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 2B
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 3
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 4
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I - Dosenivå 5
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (dag 1) Bortezomib 1,3 mg/m2 (dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Doseskalering ved bruk av tradisjonell fase I - 3 x 3 design for å etablere MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaxel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
Etabler MTD av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av bortezomib når det administreres i kombinasjon med karboplatin og docetaksel for behandling av pasienter med avansert NSCLC-kreft. Bestem responsraten for kombinasjonen for pasienter med avansert NSCLC.
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer dosebegrensende toksisiteter av kombinasjonen karboplatin, docetaxel og bortezomib for pasienter med avansert NSCLC. Bestem tiden til progresjon og total overlevelse, vurder toksisiteter, bestem endringer i serumproteomikkmønstre
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- PSU 26983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .