Bortézomib (PS-341) en association avec le carboplatine et le docétaxel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

• CBNPC de stade IIIB confirmé histologiquement/cytologiquement (épanchement pleural ou péricardique) ou de stade IV
• Âge > 18 ans
• ECOG PS < 2
• Aucune chimiothérapie antérieure
• Maladie mesurable
• Consentement éclairé signé
• Fonction adéquate de la moelle osseuse
• Fonction rénale adéquate
• Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

• Métastase cérébrale cliniquement active non traitée
• Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du protocole thérapeutique
• Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Antécédents de tout cancer autre que le NSCLC (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite. Les patientes qui allaitent seront exclues de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription (les corticostéroïdes sont autorisés comme thérapie de remplacement physiologique ou comme soins de soutien pour les nausées et les vomissements)
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Toute comorbidité ou condition de gravité suffisante pour limiter le respect total du protocole par évaluation par l'investigateur
• Infection ou maladie médicale grave concomitante, ou maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Antécédents d'hypersensibilité connue au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80, du bortézomib, du bore ou du mannitol
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA) (voir rubrique 8.4), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.