Bortezomib (PS-341) in Kombination mit Carboplatin und Docetaxel für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch/zytologisch bestätigtes Stadium IIIB (Pleura- oder Perikarderguss) oder Stadium IV NSCLC
• Alter > 18 Jahre
• ECOG PS < 2
• Keine vorherige Chemotherapie
• Messbare Krankheit
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Ausreichende Knochenmarksfunktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte klinisch aktive Hirnmetastasen
• Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie
• Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Anamnese einer anderen Krebsart als NSCLC (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom on situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten in ihrer gebärfähigen Altersgruppe sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen. Stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
• Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Kortikosteroide sind als physiologische Ersatztherapie oder als unterstützende Behandlung bei Übelkeit und Erbrechen zulässig)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
• Jegliche Komorbidität oder Erkrankung von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung des Protokolls gemäß der Beurteilung durch den Prüfer einzuschränken
• Gleichzeitige schwere medizinische Infektion oder Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder andere Arzneimittel, die mit Polysorbat 80, Bortezomib, Bor oder Mannitol formuliert sind
• Der Patient leidet innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einer peripheren Neuropathie Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA) (siehe Abschnitt 8.4), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.