Бортезомиб (PS-341) в комбинации с карбоплатином и доцетакселом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Гистологически/цитологически подтвержденная стадия IIIB (плевральный или перикардиальный выпот) или стадия IV НМРЛ
• Возраст > 18 лет
• ЭКОГ ПС < 2
• Без предшествующей химиотерапии
• Измеримое заболевание
• Подписанное информированное согласие
• Адекватная функция костного мозга
• Адекватная функция почек
• Адекватная функция печени

Критерий исключения:

• Нелеченные клинически активные метастазы в головной мозг
• Лучевая терапия в течение 2 недель до начала протокольной терапии
• Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель до включения в исследование
• История любого рака, кроме НМРЛ (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы на месте шейки матки) в течение последних 5 лет.
• Пациенты репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него. Пациенты, кормящие грудью, будут исключены из исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Серьезная операция в течение 3 недель до регистрации
• Использование иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды, в течение 4 недель до регистрации (кортикостероиды разрешены в качестве физиологической заместительной терапии или в качестве поддерживающей терапии при тошноте и рвоте)
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека
• Любое сопутствующее заболевание или состояние достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке исследователя
• Сопутствующая серьезная соматическая инфекция или заболевание или психическое заболевание, которые могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Известная гиперчувствительность к доцетакселу или другим препаратам, содержащим полисорбат 80, бортезомиб, бор или маннитол в анамнезе.
• У пациента развилась периферическая невропатия 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA) (см. раздел 8.4), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.