Bortezomib (PS-341) in combinatie met carboplatine en docetaxel voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch/cytologisch bevestigd stadium IIIB (pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV NSCLC
• Leeftijd > 18 jaar
• ECOG PS < 2
• Geen voorafgaande chemotherapie
• Meetbare ziekte
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Adequate beenmergfunctie
• Adequate nierfunctie
• Adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde klinisch actieve hersenmetastasen
• Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie
• Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan NSCLC (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom ter plaatse van de cervix) in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten in hun reproductieve leeftijdsgroep moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna. Patiënten die borstvoeding geven, worden van het onderzoek uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
• Gebruik van immunosuppressiva waaronder systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (corticosteroïden zijn toegestaan ​​als fysiologische vervangingstherapie of als ondersteunende zorg voor misselijkheid en braken)
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Elke comorbiditeit of aandoening van voldoende ernst om volledige naleving van het protocol per beoordeling door de onderzoeker te beperken
• Gelijktijdige ernstige medische infectie of ziekte, of psychiatrische ziekte die deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk zal belemmeren.
• Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, bortezomib, boor of mannitol
• Patiënt heeft graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Hospital Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (zie rubriek 8.4), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.