진행성 비소세포폐암 환자를 위한 카보플라틴 및 도세탁셀과의 병용 보르테조밉(PS-341)
2019년 6월 20일 업데이트: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 도세탁셀과 병용한 보르테조밉(PS-341)의 I/II상 연구
이것은 1상/2상 연구입니다.
연구의 1상 부분에서는 카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 최대 허용 용량을 결정하고 진행성 NSCLC 환자에 대한 병용 효능을 결정할 것입니다.
2상은 1상에서 결정된 용량을 활용하고 병용 요법 전후의 진행 시간, 전체 생존 및 혈청 프로테오믹스 패턴의 변화를 결정하기 위한 요법을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 있어 화학요법 효능 고원'에 도달했습니다. 백금 기반 2제 조합은 진행성 NSCLC 치료를 위한 현재 치료 표준으로 간주됩니다. 진행성 NSCLC 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 요법을 개발할 필요가 있습니다. 카보플라틴과 도세탁셀의 병용은 진행된 NSCLC의 치료에 효과적입니다. 이 조합은 진행성 NSCLC 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시킵니다. Docetaxel은 bortezomib과 전임상 시너지 효과를 나타냅니다.
이 시험은 도세탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여할 수 있는 보르테조밉의 최대 내약 용량을 정의하고 후속적으로 진행성 NSCLC 환자에 대한 요법의 효능을 평가하기 위한 1상/2상 연구로 의도되었습니다. 그러나 시험은 연구의 1상 부분을 통과하지 못했고 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 IIIB기(흉막 또는 심낭 삼출액) 또는 IV기 NSCLC
- 나이 > 18세
- ECOG PS < 2
- 이전 화학 요법 없음
- 측정 가능한 질병
- 서명된 동의서
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 치료되지 않은 임상 활성 뇌 전이
- 프로토콜 요법 시작 전 2주 이내에 방사선 요법
- 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 요법을 사용한 치료
- 지난 5년 이내에 NSCLC 이외의 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암 제외)의 병력
- 가임 연령 그룹의 환자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다. 모유 수유중인 환자는 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 등록 전 3주 이내 대수술
- 등록 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 사용(코르티코스테로이드는 생리학적 대체 요법 또는 메스꺼움 및 구토에 대한 지지 요법으로 허용됨)
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
- 조사자의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 모든 동반이환 또는 상태
- 동시 심각한 의학적 감염 또는 질병, 또는 이 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환.
- 폴리소르베이트 80, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨로 제형화된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대해 알려진 과민증의 병력
- 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 - 용량 수준 1
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min(1일) Docetaxel 60 mg/m2(1일) Bortezomib 0.7 mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: 1상 - 용량 수준 2A
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min(1일) Docetaxel 60 mg/m2(1일) Bortezomib 0.7 mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: I상 - 용량 수준 2B
Carboplatin AUC 6mg/ml/min(1일) Docetaxel 60mg/m2(1일) Bortezomib 1.0mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: 1상 - 용량 수준 3
Carboplatin AUC 6mg/ml/min(1일) Docetaxel 60mg/m2(1일) Bortezomib 1.0mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: I상 - 용량 수준 4
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min(1일) Docetaxel 75 mg/m2(1일) Bortezomib 1.0 mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: 1상 - 용량 수준 5
Carboplatin AUC 6mg/ml/min(1일) Docetaxel 75mg/m2(1일) Bortezomib 1.3mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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실험적: 2단계
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min(1일) Docetaxel 60 mg/m2(1일) Bortezomib 0.7 mg/m2(1,4,8,11일)
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카보플라틴 및 도세탁셀과 병용하여 투여할 때 보르테조밉의 MTD를 확립하기 위한 전통적인 제1상 - 3 x 3 설계를 사용한 용량 증량
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 MTD 설정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행성 NSCLC 암 환자 치료를 위해 카보플라틴 및 도세탁셀과 병용 투여 시 보르테조밉의 최대 내약 용량을 결정합니다. 진행성 NSCLC 환자에 대한 조합의 반응률을 결정합니다.
기간: 예상 평균 2년
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예상 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 NSCLC 환자에 대한 카보플라틴, 도세탁셀 및 보르테조밉 조합의 용량 제한 독성을 정의합니다. 진행 시간 및 전체 생존 시간 결정, 독성 평가, 혈청 프로테오믹스 패턴의 변화 결정
기간: 예상 평균 2년
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예상 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSU 26983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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