Bortezomib (PS-341) i kombination med carboplatin og docetaxel til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
20. juni 2019 opdateret af: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Fase I/II undersøgelse af Bortezomib (PS-341) i kombination med carboplatin og docetaxel til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette er et fase I/II studie.
Fase I-delen af studiet vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel, og for at bestemme effektiviteten af kombinationen for patienter med fremskreden NSCLC.
Fase II vil bruge doseringen bestemt i fase I og implementere regimen til at bestemme tid til progression, overordnet overlevelse og ændringer i serumproteomiske mønstre før og efter kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et plateau for kemoterapieffektivitet er nået til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Platinbaseret kombination af to lægemidler betragtes som den nuværende standard for pleje til behandling af fremskreden NSCLC. Der er behov for at udvikle nye regimer for at forbedre resultatet for patienter med fremskreden NSCLC. Kombinationen af carboplatin og docetaxel er effektiv til behandling af fremskreden NSCLC. Denne kombination resulterer i forbedret overlevelse og livskvalitet for patienter med fremskreden NSCLC. Docetaxel udviser præklinisk synergi med bortezomib.
Forsøget var beregnet til at være et fase I/II-studie til at definere den maksimalt tolererede dosis af bortezomib, der kan administreres i kombination med docetaxel og carboplatin og efterfølgende evaluere effektiviteten af kuren for patienter med fremskreden NSCLC. Forsøget gik dog aldrig forbi fase I-delen af undersøgelsen og blev afsluttet tidligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekræftet stadium IIIB (pleural eller perikardiel effusion) eller stadium IV NSCLC
- Alder > 18 år
- ECOG PS < 2
- Ingen forudgående kemoterapi
- Målbar sygdom
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet klinisk aktiv hjernemetastase
- Strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
- Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger før tilmelding
- Anamnese med anden kræft end NSCLC (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom på situ af livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år
- Patienter i deres reproduktive aldersgruppe bør anvende en effektiv præventionsmetode. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter. Patienter, der ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
- Større operation inden for 3 uger før indskrivning
- Brug af immunsuppressive midler, herunder systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før optagelse (kortikosteroider er tilladt som fysiologisk erstatningsterapi eller som understøttende behandling af kvalme og opkastning)
- Kendt historie med human immundefektvirusinfektion
- Enhver komorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af investigator
- Samtidig alvorlig medicinsk infektion eller sygdom eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, bortezomib, bor eller mannitol
- Patienten har grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 1
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 2A
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min (dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 2B
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 3
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 4
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I - Dosisniveau 5
Carboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,3 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
|
Dosiseskalering ved hjælp af traditionel fase I - 3 x 3 design for at fastslå MTD af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
Etabler MTD for bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolereret dosis af bortezomib, når det administreres i kombination med carboplatin og docetaxel til behandling af patienter med fremskreden NSCLC-kræft. Bestem responsraten for kombinationen for patienter med fremskreden NSCLC.
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 2 år
|
Forventet gennemsnit på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer dosisbegrænsende toksicitet af kombinationen af carboplatin, docetaxel og bortezomib til patienter med fremskreden NSCLC. Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse, vurder toksiciteter, bestem ændringer i serumproteomiske mønstre
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 2 år
|
Forventet gennemsnit på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Carboplatin
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- PSU 26983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .