Bortezomib (PS-341) en combinación con carboplatino y docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio IIIB (derrame pleural o pericárdico) o estadio IV confirmado histológicamente o citológicamente
• Edad > 18 años
• PS ECOG < 2
• Sin quimioterapia previa
• enfermedad medible
• Consentimiento informado firmado
• Función adecuada de la médula ósea
• Función renal adecuada
• Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral clínicamente activa no tratada
• Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo
• Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea NSCLC (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años
• Los pacientes en su grupo de edad reproductiva deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después. Las pacientes que estén amamantando serán excluidas del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
• Uso de agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (los corticosteroides están permitidos como terapia de reemplazo fisiológica o como atención de apoyo para las náuseas y los vómitos)
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador
• Infección o enfermedad médica grave concurrente, o enfermedad psiquiátrica que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80, bortezomib, boro o manitol
• El paciente tiene neuropatía periférica de grado 2 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Hospital Association (NYHA) (ver sección 8.4), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.