Bortezomibe (PS-341) em combinação com carboplatina e docetaxel para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Estágio IIIB histologicamente/citologicamente confirmado (derrame pleural ou pericárdico) ou estágio IV NSCLC
• Idade > 18 anos
• PS ECOG < 2
• Sem quimioterapia anterior
• doença mensurável
• Consentimento informado assinado
• Função adequada da medula óssea
• Função renal adequada
• Função hepática adequada

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral clinicamente ativa não tratada
• Radioterapia dentro de 2 semanas antes do início da terapia de protocolo
• Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
• História de qualquer câncer que não seja NSCLC (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos
• Pacientes em sua faixa etária reprodutiva devem usar um método eficaz de controle de natalidade. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso. As pacientes que estiverem amamentando serão excluídas do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da inscrição
• Uso de agentes imunossupressores incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da inscrição (corticosteróides são permitidos como terapia de reposição fisiológica ou como tratamento de suporte para náusea e êmese)
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
• Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador
• Infecção ou doença médica grave concomitante ou doença psiquiátrica que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• História de hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80, bortezomibe, boro ou manitol
• O paciente apresenta neuropatia periférica de grau 2 14 dias antes da inscrição.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA) (ver seção 8.4), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.