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Bortezomib (PS-341) in combinazione con carboplatino e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

20 giugno 2019 aggiornato da: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Studio di fase I/II su bortezomib (PS-341) in combinazione con carboplatino e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo è uno studio di fase I/II. La parte di fase I dello studio determinerà la dose massima tollerata di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel e determinerà l'efficacia della combinazione per i pazienti con NSCLC avanzato. La fase II utilizzerà il dosaggio determinato nella fase I e implementerà il regime per determinare il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale e le variazioni nei modelli di proteomica sierica prima e dopo la terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato raggiunto un plateau di efficacia della chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. La combinazione di due farmaci a base di platino è considerata l'attuale standard di cura per il trattamento del NSCLC avanzato. È necessario sviluppare nuovi regimi per migliorare l'esito per i pazienti con NSCLC avanzato. La combinazione di carboplatino e docetaxel è efficace per la terapia del NSCLC avanzato. Questa combinazione si traduce in una migliore sopravvivenza e qualità della vita per i pazienti con NSCLC avanzato. Docetaxel presenta una sinergia preclinica con bortezomib.

Lo studio doveva essere uno studio di fase I/II per definire la dose massima tollerata di bortezomib che può essere somministrata in combinazione con docetaxel e carboplatino e successivamente valutare l'efficacia del regime per i pazienti con NSCLC avanzato. Tuttavia, lo studio non è mai andato oltre la fase I dello studio ed è stato interrotto in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB confermato istologicamente/citologicamente (versamento pleurico o pericardico) o stadio IV
  • Età > 18 anni
  • PS ECOG < 2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Malattia misurabile
  • Consenso informato firmato
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali clinicamente attive non trattate
  • Radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di qualsiasi cancro diverso dal NSCLC (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni
  • I pazienti nella loro fascia di età riproduttiva dovrebbero utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi. I pazienti che allattano al seno saranno esclusi dallo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso di agenti immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento (i corticosteroidi sono consentiti come terapia sostitutiva fisiologica o come terapia di supporto per nausea ed emesi)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Qualsiasi comorbilità o condizione di gravità sufficiente a limitare la piena conformità con il protocollo per valutazione da parte dello sperimentatore
  • Infezione o malattia medica grave concomitante o malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Storia di nota ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80, bortezomib, boro o mannitolo
  • Il paziente presenta neuropatia periferica di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA) (vedere paragrafo 8.4), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I - Livello di dose 1
Carboplatino AUC 5 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 60 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase I - Livello di dose 2A
Carboplatino AUC 6 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 60 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase I - Dose di livello 2B
Carboplatino AUC 6 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 60 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase I - Livello di dose 3
Carboplatino AUC 6 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 60 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase I - Livello di dose 4
Carboplatino AUC 6 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 75 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase I - Dose di livello 5
Carboplatino AUC 6 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 75 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 1,3 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Fase II
Carboplatino AUC 5 mg/ml/min (giorno 1) Docetaxel 60 mg/m2 (giorno 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (giorno 1,4,8,11)
Droga: Bortezomib
Aumento della dose utilizzando il tradizionale disegno di Fase I - 3 x 3 per stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
Droga: Carboplatino
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
Stabilire la MTD di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di bortezomib quando somministrato in combinazione con carboplatino e docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma NSCLC avanzato. Determinare il tasso di risposta della combinazione per i pazienti con NSCLC avanzato.
Lasso di tempo: Media attesa di 2 anni
Media attesa di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire le tossicità dose-limitanti della combinazione di carboplatino, docetaxel e bortezomib per i pazienti con NSCLC avanzato. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale, valutare le tossicità, determinare i cambiamenti nei modelli di proteomica sierica
Lasso di tempo: Media attesa di 2 anni
Media attesa di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSU 26983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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