Bortezomib (PS-341) w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Badanie fazy I/II bortezomibu (PS-341) w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to badanie I/II stopnia.
Część I fazy badania określi maksymalną tolerowaną dawkę bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem oraz określi skuteczność połączenia u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Faza II wykorzysta dawkę określoną w fazie I i wdroży schemat w celu określenia czasu do progresji, całkowitego przeżycia i zmian we wzorcach proteomiki surowicy przed i po terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięto plateau skuteczności chemioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Połączenie dwóch leków na bazie platyny jest uważane za obecny standard postępowania w leczeniu zaawansowanego NSCLC. Istnieje potrzeba opracowania nowych schematów w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Połączenie karboplatyny i docetakselu jest skuteczne w terapii zaawansowanego NSCLC. To połączenie skutkuje poprawą przeżywalności i jakości życia pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Docetaksel wykazuje przedkliniczną synergię z bortezomibem.
Badanie miało być badaniem fazy I/II w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki bortezomibu, jaką można podawać w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną, a następnie oceny skuteczności schematu u chorych na zaawansowanego NSCLC. Jednak badanie nigdy nie wykroczyło poza fazę I części badania i zostało zakończone przedwcześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie stopień IIIB (wysięk opłucnowy lub osierdziowy) lub stopień IV NSCLC
- Wiek > 18 lat
- ECOG PS < 2
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Mierzalna choroba
- Podpisana świadoma zgoda
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone klinicznie czynne przerzuty do mózgu
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem protokołu terapii
- Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Historia jakiegokolwiek nowotworu innego niż NSCLC (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci karmiący piersią zostaną wykluczeni z badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (kortykosteroidy są dozwolone jako fizjologiczna terapia zastępcza lub jako leczenie wspomagające w przypadku nudności i wymiotów)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
- Jakakolwiek współchorobowość lub stan o dostatecznym stopniu ciężkości, aby ograniczyć pełną zgodność z protokołem według oceny przeprowadzonej przez badacza
- Równoczesna poważna infekcja lub choroba medyczna lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80, bortezomib, bor lub mannitol
- Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA) (patrz punkt 8.4), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 1
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 60 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dzień 1, 4, 8, 11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 2A
Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 60 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dzień 1,4,8,11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 2B
Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 60 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dzień 1, 4, 8, 11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 3
Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 60 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dzień 1, 4, 8, 11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 4
Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 75 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dzień 1,4,8,11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I - Poziom dawki 5
Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 75 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 1,3 mg/m2 (Dzień 1,4,8,11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap II
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min (Dzień 1) Docetaksel 60 mg/m2 (Dzień 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dzień 1, 4, 8, 11)
|
Eskalacja dawki przy użyciu tradycyjnego schematu fazy I – 3 x 3 w celu ustalenia MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
Ustal MTD bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki bortezomibu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i docetakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem NSCLC. Określ wskaźnik odpowiedzi na kombinację u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 2 lata
|
Przewidywana średnia 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdefiniować ograniczającą dawkę toksyczność połączenia karboplatyny, docetakselu i bortezomibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Określ czas do progresji i całkowitego przeżycia, oceń toksyczność, określ zmiany we wzorcach proteomiki surowicy
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 2 lata
|
Przewidywana średnia 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU 26983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .