Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib (PS-341) i kombination med karboplatin och docetaxel för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

20 juni 2019 uppdaterad av: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Fas I/II-studie av Bortezomib (PS-341) i kombination med karboplatin och docetaxel för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas I/II-studie. Fas I-delen av studien kommer att bestämma den maximalt tolererade dosen av bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel och för att bestämma effekten av kombinationen för patienter med avancerad NSCLC. Fas II kommer att använda dosen som bestäms i Fas I och implementera regim för att bestämma tid till progression, total överlevnad och förändringar i serumproteomikmönster före och efter kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En platå för kemoterapieffektivitet har uppnåtts för behandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Platinabaserad kombination av två läkemedel anses vara den nuvarande standarden för vård för behandling av avancerad NSCLC. Det finns ett behov av att utveckla nya kurer för att förbättra resultatet för patienter med avancerad NSCLC. Kombinationen av karboplatin och docetaxel är effektiv för behandling av avancerad NSCLC. Denna kombination resulterar i förbättrad överlevnad och livskvalitet för patienter med avancerad NSCLC. Docetaxel uppvisar preklinisk synergi med bortezomib.

Studien var avsedd att vara en fas I/II-studie för att definiera den maximalt tolererade dosen av bortezomib som kan administreras i kombination med docetaxel och karboplatin och därefter utvärdera effekten av behandlingen för patienter med avancerad NSCLC. Men försöket gick aldrig förbi fas I-delen av studien och avslutades tidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat stadium IIIB (pleural eller perikardiell effusion) eller stadium IV NSCLC
  • Ålder > 18 år
  • ECOG PS < 2
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Mätbar sjukdom
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad kliniskt aktiv hjärnmetastas
  • Strålbehandling inom 2 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas
  • Behandling med valfri undersökningsterapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Historik av annan cancer än NSCLC (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom på situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren
  • Patienter i sin reproduktiva åldersgrupp bör använda en effektiv preventivmetod. Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter. Patienter som ammar kommer att uteslutas från studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Stor operation inom 3 veckor före inskrivning
  • Användning av immunsuppressiva medel inklusive systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före inskrivning (kortikosteroider är tillåtna som fysiologisk ersättningsterapi eller som stödjande vård vid illamående och kräkningar)
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus
  • Varje samsjuklighet eller tillstånd som är tillräckligt allvarlig för att begränsa full överensstämmelse med protokollet per bedömning av utredaren
  • Samtidig allvarlig medicinsk infektion eller sjukdom, eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie.
  • Tidigare känd överkänslighet mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80, bortezomib, bor eller mannitol
  • Patienten har grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (se avsnitt 8.4), okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I - Dosnivå 1
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas I - Dosnivå 2A
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas I - Dosnivå 2B
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas I - Dosnivå 3
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas I - Dosnivå 4
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,0 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas I - Dosnivå 5
Karboplatin AUC 6 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 75 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 1,3 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Fas II
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min (Dag 1) Docetaxel 60 mg/m2 (Dag 1) Bortezomib 0,7 mg/m2 (Dag 1,4,8,11)
Läkemedel: Bortezomib
Dosökning med traditionell fas I - 3 x 3 design för att fastställa MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
Läkemedel: Karboplatin
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Docetaxel
Fastställ MTD för bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos av bortezomib när det administreras i kombination med karboplatin och docetaxel för behandling av patienter med avancerad NSCLC-cancer. Bestäm svarsfrekvensen för kombinationen för patienter med avancerad NSCLC.
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 2 år
Förväntat genomsnitt på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definiera dosbegränsande toxiciteter av kombinationen karboplatin, docetaxel och bortezomib för patienter med avancerad NSCLC. Bestäm tiden till progression & total överlevnad, bedöm toxiciteter, bestäm förändringar i serumproteomikmönster
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 2 år
Förväntat genomsnitt på 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSU 26983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera