Bortezomib (PS-341) v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
20. června 2019 aktualizováno: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Studie fáze I/II bortezomibu (PS-341) v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je studie fáze I/II.
Část studie fáze I určí maximální tolerovanou dávku bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem a určí účinnost kombinace u pacientů s pokročilým NSCLC.
Fáze II využije dávku stanovenou ve fázi I a zavede režim ke stanovení doby do progrese, celkového přežití a změn ve vzorcích sérové proteomiky před a po kombinační terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic bylo dosaženo plató účinnosti chemoterapie. Dvojkombinace na bázi platiny je považována za současný standard péče při léčbě pokročilého NSCLC. Je potřeba vyvinout nové režimy ke zlepšení výsledků u pacientů s pokročilým NSCLC. Kombinace karboplatiny a docetaxelu je účinná v terapii pokročilého NSCLC. Tato kombinace vede ke zlepšení přežití a kvality života pacientů s pokročilým NSCLC. Docetaxel vykazuje preklinickou synergii s bortezomibem.
Studie měla být studií fáze I/II s cílem definovat maximální tolerovanou dávku bortezomibu, kterou lze podávat v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou, a následně vyhodnotit účinnost režimu u pacientů s pokročilým NSCLC. Zkouška však nikdy nepřekročila část fáze I a byla předčasně ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky potvrzené stadium IIIB (pleurální nebo perikardiální výpotek) nebo stadium IV NSCLC
- Věk > 18 let
- ECOG PS < 2
- Žádná předchozí chemoterapie
- Měřitelná nemoc
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Neléčená klinicky aktivní mozková metastáza
- Radioterapie do 2 týdnů před zahájením protokolární terapie
- Léčba jakoukoli testovanou terapií během 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza jakékoli rakoviny jiné než NSCLC (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu na místě děložního čípku) za posledních 5 let
- Pacientky v reprodukčním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté. Pacientky, které kojí, budou ze studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Velká operace do 3 týdnů před zařazením
- Použití imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením do studie (kortikosteroidy jsou povoleny jako fyziologická substituční terapie nebo jako podpůrná léčba při nevolnosti a zvracení)
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
- Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení zkoušejícím
- Souběžná závažná zdravotní infekce nebo onemocnění nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
- Anamnéza známé přecitlivělosti na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80, bortezomibem, borem nebo mannitolem
- Pacient má periferní neuropatii 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Hospital Association (NYHA) (viz bod 8.4), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 1
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min (1. den) Docetaxel 60 mg/m2 (1. den) Bortezomib 0,7 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I - Úroveň dávky 2A
Karboplatina AUC 6 mg/ml/min (1. den) Docetaxel 60 mg/m2 (1. den) Bortezomib 0,7 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I - Úroveň dávky 2B
Karboplatina AUC 6 mg/ml/min (1. den) docetaxel 60 mg/m2 (1. den) bortezomib 1,0 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 3
Karboplatina AUC 6 mg/ml/min (1. den) docetaxel 60 mg/m2 (1. den) bortezomib 1,0 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 4
Karboplatina AUC 6 mg/ml/min (1. den) docetaxel 75 mg/m2 (1. den) bortezomib 1,0 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I – Úroveň dávky 5
Karboplatina AUC 6 mg/ml/min (1. den) docetaxel 75 mg/m2 (1. den) bortezomib 1,3 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min (1. den) Docetaxel 60 mg/m2 (1. den) Bortezomib 0,7 mg/m2 (1., 4., 8., 11. den)
|
Eskalace dávky pomocí tradičního designu fáze I – 3 x 3 ke stanovení MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
Stanovte MTD bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku bortezomibu při podávání v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem NSCLC. Určete míru odpovědi na kombinaci u pacientů s pokročilým NSCLC.
Časové okno: Předpokládaný průměr 2 roky
|
Předpokládaný průměr 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definujte dávku limitující toxicitu kombinace karboplatiny, docetaxelu a bortezomibu pro pacienty s pokročilým NSCLC. Určete dobu do progrese a celkové přežití, zhodnoťte toxicitu, určete změny v proteomických vzorcích séra
Časové okno: Předpokládaný průměr 2 roky
|
Předpokládaný průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Karboplatina
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- PSU 26983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .