Bortetsomibi (PS-341) yhdistelmänä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Vaiheen I/II tutkimus bortetsomibista (PS-341) yhdistelmänä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen I/II tutkimus.
Tutkimuksen vaiheen I osassa määritetään bortetsomibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa, ja määritetään yhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Vaihe II käyttää vaiheessa I määritettyä annosta ja ottaa käyttöön hoito-ohjelman määrittääkseen ajan etenemiseen, kokonaiseloonjäämisen ja muutokset seerumin proteomisissa kuvioissa ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian tehon tasanne on saavutettu potilaiden, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidossa. Platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmää pidetään nykyisenä hoidon standardina pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa. On kehitettävä uusia hoito-ohjelmia, joilla parannetaan tuloksia potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Karboplatiinin ja dosetakselin yhdistelmä on tehokas edenneen NSCLC:n hoidossa. Tämä yhdistelmä parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Doketakselilla on prekliinistä synergiaa bortetsomibin kanssa.
Tutkimuksen oli tarkoitus olla vaiheen I/II tutkimus, jossa määriteltiin bortetsomibin suurin siedetty annos, joka voidaan antaa yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa, ja arvioitiin tämän jälkeen hoito-ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Kokeilu ei kuitenkaan koskaan edennyt tutkimuksen vaiheen I osan ohi ja se lopetettiin aikaisin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (keuhkopussin tai perikardiaalinen effuusio) tai vaiheen IV NSCLC
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG PS < 2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Mitattavissa oleva sairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kliinisesti aktiivinen aivometastaasi
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin jokin muu syöpä kuin NSCLC (paitsi ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma) viimeisen viiden vuoden aikana
- Lisääntymisikäryhmässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Suuri leikkaus 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (kortikosteroidit ovat sallittuja fysiologisena korvaushoitona tai pahoinvoinnin ja oksentelun tukihoitona)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimussuunnitelman täydellistä noudattamista tutkijan arviota kohti
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen infektio tai sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai muille lääkkeille, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:n, bortetsomibin, boorin tai mannitolin kanssa
- Potilaalla on asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso kohta 8.4), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I – Annostaso 1
Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 60 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 0,7 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I - Annostaso 2A
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 60 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 0,7 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I - Annostaso 2B
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 60 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 1,0 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I – Annostaso 3
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 60 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 1,0 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I – Annostaso 4
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 75 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 1,0 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I – Annostaso 5
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 75 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 1,3 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min (päivä 1) Doketakseli 60 mg/m2 (päivä 1) Bortetsomibi 0,7 mg/m2 (päivä 1, 4, 8, 11)
|
Annoksen nostaminen käyttämällä perinteistä faasi I - 3 x 3 mallia bortetsomibin MTD:n määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
Määritä bortetsomibin MTD, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja dosetakselin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on edennyt NSCLC-syöpä. Määritä yhdistelmän vasteprosentti potilaille, joilla on edennyt NSCLC.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittele karboplatiinin, dosetakselin ja bortetsomibin yhdistelmän annosta rajoittavat toksisuudet potilaille, joilla on edennyt NSCLC. Määritä aika etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen, arvioi toksisuudet, määritä muutokset seerumin proteomiikkakuvioissa
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra P. Belani, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSU 26983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .