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2型糖尿病患者における血糖コントロールおよび安全性評価のための基礎インスリンに加えてGLP-1受容体作動薬リキシセナチドを投与 (GETGOAL-L)

2016年10月14日 更新者：Sanofi

基礎インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるAVE0010の有効性と安全性を評価する、24週間の主治療期間と延長期間を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照2群並行群多施設共同研究

この研究の目的は、24週間の治療期間にわたってメトホルミンの有無にかかわらず基礎インスリンへの追加治療としてリキシセナチド（AVE0010）をプラセボと比較し、その後延長した場合の利点とリスクを評価することです。

主な目的は、基礎インスリンにリキシセナチドを添加した場合の、24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 減少という血糖コントロールに対するリキシセナチドの効果を評価することです。

第 2 の目的は、基礎インスリンにリキシセナチドを追加した場合の、体重、標準化食事負荷試験後の食後 2 時間血漿グルコース (PPG)、HbA1c が 7 パーセント (%) 未満に達した患者の割合、患者の割合に対する効果を評価することです。 HbA1cが6.5%以下に達していること、空腹時血糖値（FPG）、7点自己測定血糖値（SMPG）プロファイルの変化、基礎インスリンおよび総インスリン用量の変化。安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および抗リキシセナチド抗体の開発を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24週間の主二重盲検治療を完了した患者は、可変二重盲検延長治療を受けることになるが、これは、最後の無作為化された患者のおよそ76週目の来院（来院25）の予定日のほぼすべての患者に対して終了する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • プエルトリコ
      • Puerto Rico、プエルトリコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病、スクリーニング来院の少なくとも1年前に診断されており、メトホルミンの有無にかかわらず基礎インスリンによるコントロールが不十分である

除外基準:

  • スクリーニング時のHbA1cが7%未満(<)または10%以上(>)
  • 検診時の年齢 < 法定成年年齢
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法がない妊娠の可能性のある女性
  • 1型糖尿病
  • -スクリーニング前の3か月未満の基礎インスリンによる治療、またはスクリーニング前の最後の3か月間にインスリンレジメンを変更した
  • スクリーニング時の基礎インスリン用量が 30 単位/日未満、および/または過去 2 か月間安定した用量 (+/- 20 パーセント [%]) でなかった
  • メトホルミンによる治療の場合、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、少なくとも1.5グラム/日（韓国を除く：少なくとも1.0グラム/日）の安定用量を摂取していない。
  • スクリーニング時の FPG >250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>13.9 ミリモル/リットル [mmol/L])
  • 低血糖に気づいていない病歴
  • BMI が 20 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=)
  • スクリーニング訪問前の3か月間で5kgを超える体重変化がある
  • -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、または炎症性腸疾患の病歴
  • -スクリーニング前1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴
  • ヘモグロビン症または溶血性貧血、スクリーニング前の3か月以内に血液または血漿製剤の受領
  • -スクリーニング前の過去6か月以内に、入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴がある
  • スクリーニング時から6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴
  • 心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、活動性悪性腫瘍またはその他の主要な全身疾患、またはプロトコールの実施または研究結果の解釈が困難な余命の短い患者、臨床的に重大な糖尿病性網膜症の病歴または存在、黄斑の病歴または存在研究期間内にレーザー治療が必要となる可能性が高い浮腫
  • スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない、またはコントロールが不十分で、安静時収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP）がそれぞれ180水銀柱ミリメートル（mmHg）以上または95mmHg以上である
  • スクリーニング時の検査所見：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ：正常（ULN）検査範囲の上限の2倍を超える。アミラーゼおよび/またはリパーゼ: ULN の >3 倍。総ビリルビン: ULN の >1.5 倍 (ギルバート症候群の場合を除く)。ヘモグロビン<11グラム/デシリットルおよび/または好中球<1500/立方ミリメートル(mm^3)および/または血小板<100,000/mm^3;妊娠の可能性のある女性におけるB型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の検査陽性、および血清妊娠検査陽性
  • スクリーニング時に身体検査、臨床検査、心電図、またはバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師または治験分担医師の判断により、治験の安全な完了が妨げられる、または有効性評価が制約されるもの
  • 何らかの理由で治験責任医師または治験分担医師によってこの研究に不適切であるとみなされた患者（例：予定された訪問に参加する、自己注射ができるなど、特定のプロトコル要件を満たすことができない、治療中に治療が必要になる可能性がある）スクリーニング段階および臨床試験プロトコールで許可されていない薬物による治療段階、治験責任医師または治験分担医師、薬剤師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフまたは治験実施計画に直接関与するその親族）
  • メトホルミンまたは基礎インスリン以外の他の経口または注射可能な抗糖尿病薬または血糖降下薬の使用（例、スルホニル尿素、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジンジオン、リモナバン、エクセナチド、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬、速効型インスリンなど）を1週間以上使用している。審査日の3ヶ月前までに
  • -スクリーニング前の3か月以内に1週間以上の全身性糖質コルチコイド（局所塗布または吸入剤を除く）の使用
  • リキシセナチドによる以前の治療、またはリキシセナチドによる以前の研究への参加
  • 研究前3か月以内の治験薬の使用
  • 女性ではクレアチニン > 1.4 mg/dL、男性ではクレアチニン > 1.5 mg/dL と定義される腎障害 (メトホルミン治療を受けている患者にのみ適用)
  • 計算上の血清クレアチニンクリアランスが15ミリリットル/分未満であること、および/またはメトホルミンによる治療を受けていない場合は透析を受けている患者によって定義される末期腎疾患
  • -過去6か月以内の、胃不全麻痺および胃食道逆流症を含むがこれらに限定されない、長期にわたる吐き気と嘔吐を伴う胃腸疾患の臨床関連病歴
  • -過去のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）またはメタクレゾールに対するアレルギー反応の病歴
  • 導入段階終了時の追加の除外基準: インフォームド・コンセントの撤回。単盲検プラセボ導入段階中のコンプライアンスの欠如（2回以上の注射漏れ）。および研究者によって評価された、研究への参加を妨げる有害事象のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リキシセナチド
リキシセナチドの 2 段階開始レジメン: 10 マイクログラム (mcg) を 1 日 1 回 (QD) 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後治療終了まで 20 mcg QD を投与します。
薬：リキシセナチド (AVE0010)
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：基礎インスリン
用量は安定に保つ必要があります。
薬：メトホルミン
メトホルミンを投与する場合は、治療が終了するまで安定した用量（1日あたり1.5グラム）で継続してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと一致する量の 2 段階の開始レジメン: 10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後治療終了まで 20 mcg QD。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：プラセボ
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
薬：基礎インスリン
用量は安定に保つ必要があります。
薬：メトホルミン
メトホルミンを投与する場合は、治療が終了するまで安定した用量（1日あたり1.5グラム）で継続してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
絶対変化 = 24 週目の HbA1c 値からベースライン時の HbA1c 値を引いたもの。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 1 日後までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 24 週で 7% 未満の患者の割合
時間枠：24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目
24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% 以下の患者の割合
時間枠：24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目
24週目の食後2時間血漿グルコース(PPG)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
2 時間 PPG 検査では、標準化された食事を食べてから 2 時間後の血糖値を測定しました。 変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (第 24 週) またはそれ以前、または来院 12 が利用できない場合は 169 日目、および治験薬の最終投与日までの時間です。レスキュー療法の導入。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
24 週目の平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
患者は、週に1回、各食事の前後2時間と就寝時に測定した7点の血漿グルコースプロファイルを記録し、7点の平均値を計算した。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (第 24 週) またはそれ以前、または来院 12 が利用できない場合は 169 日目、および治験薬の最終投与日までの時間です。レスキュー療法の導入。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
24週目の総インスリン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
24週目の値からベースライン値を引くことにより、総インスリン用量の変化を計算しました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (第 24 週) またはそれ以前、または来院 12 が利用できない場合は 169 日目、および治験薬の最終投与日までの時間です。レスキュー療法の導入。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
主要な 24 週間の期間中に救助療法を必要とする患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
日常的な絶食時の SMPG および中央検査室の FPG (および 12 週目以降の HbA1c) 値を使用して、救急薬の必要性を決定しました。 空腹時 SMPG 値が 3 日連続で指定限度を超えた場合は、中央検査室の FPG (および 12 週目以降の HbA1c) を実施しました。 閾値 - ベースラインから 8 週目まで: 空腹時 SMPG/FPG >270 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (15.0 mmol/L)、8 週目から 12 週まで: 空腹時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L) L)、および 12 週目から 24 週目まで: 空腹時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) または HbA1c > 8.5%。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目にベースラインから少なくとも 5% 体重が減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目のグルコースエクステンションのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
グルコース変動 = 2 時間の PPG から標準化食事試験の 30 分前、治験薬投与前の血漿グルコースを差し引いた値。 変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (第 24 週) またはそれ以前、または来院 12 が利用できない場合は 169 日目、および治験薬の最終投与日までの時間です。レスキュー療法の導入。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースライン評価と少なくとも 1 回のベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24 週目
症候性低血糖症および重度の症候性低血糖症の患者数
時間枠：治験薬の初回投与は最後の投与後3日以内、最長125週間
症候性低血糖症は、60 mg/dL (3.3 mmol/L) 未満の血漿グルコースを伴う低血糖エピソードから生じると考えられる臨床症状を伴うイベント、または経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の迅速な回復に関連する場合、血漿グルコース測定は利用できませんでした。 重度の症候性低血糖とは、患者が他の人の援助を必要とし、血漿グルコースレベルが 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満であるか、経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の速やかな回復を伴う症候性の低血糖イベントです。 、血漿グルコース測定が利用できない場合。
治験薬の初回投与は最後の投与後3日以内、最長125週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6016
  • 2007-005886-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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