GLP-1 受体激动剂利西拉来用于 2 型糖尿病患者的血糖控制和安全性评估，在基础胰岛素之上 (GETGOAL-L)

纳入标准：

• 2 型糖尿病，在筛查访视前诊断至少 1 年，用基础胰岛素加或不加二甲双胍控制不充分

排除标准：

• 筛选时 HbA1c 小于 (<) 7% 或大于 (>) 10%
• 筛查年龄 < 法定成年年龄
• 孕妇或哺乳期妇女或没有有效避孕方法的育龄妇女
• 1型糖尿病
• 筛选前用基础胰岛素治疗少于 3 个月或在筛选前最后 3 个月改变胰岛素治疗方案
• 筛选时的基础胰岛素剂量 <30 单位/天和/或过去 2 个月内剂量不稳定 (+/- 20% [%])
• 如果用二甲双胍治疗，在筛选访视前至少 3 个月没有稳定剂量至少 1.5 克/天（韩国除外：至少 1.0 克/天）
• 筛查时 FPG >250 毫克每分升 (mg/dL)（>13.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）
• 低血糖无意识史
• 体重指数小于或等于（<=）20千克每平方米（kg/m^2）
• 筛查访视前 3 个月内体重变化 >5 公斤
• 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术或炎症性肠病史
• 筛选前 1 年内有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒
• 血红蛋白病或溶血性贫血，筛查前 3 个月内接受过血液或血浆制品
• 在筛选前的最后 6 个月内，有心肌梗塞、中风或需要住院治疗的心力衰竭病史
• 筛查前 6 个月内已知的药物或酒精滥用史
• 心血管疾病、肝脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病或预期寿命较短导致研究方案实施或研究结果解释困难的患者、有临床意义的糖尿病性视网膜病变病史或存在、黄斑部病史或存在在研究期间可能需要激光治疗的水肿
• 筛选时未控制或未充分控制的高血压，静息收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) 分别 >180 毫米汞柱 (mmHg) 或 >95 mmHg
• 筛选时的实验室检查结果：天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶：>正常 (ULN) 实验室范围上限的 2 倍；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 倍 ULN；总胆红素：>1.5 倍 ULN（吉尔伯特综合征除外）；血红蛋白 <11 克/分升和/或中性粒细胞 <1500 每立方毫米 (mm^3) 和/或血小板 <100 000/mm^3；乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性和育龄女性血清妊娠试验阳性
• 筛选时在体格检查、实验室检查、心电图或生命体征上发现的任何临床显着异常，根据研究者或任何副研究者的判断，排除研究的安全完成或限制疗效评估
• 研究者或任何副研究者出于任何原因认为不适合本研究的患者（例如，无法满足特定的协议要求，例如参加预定的访视，能够进行自我注射；在期间需要治疗的可能性临床研究方案不允许的药物的筛选阶段和治疗阶段；研究者或任何副研究者、药剂师、研究协调员、其他研究人员或其直接参与方案实施的亲属）
• 使用二甲双胍或基础胰岛素以外的其他口服或注射抗糖尿病药或降糖药（例如，磺酰脲类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、利莫那班、艾塞那肽、二肽基-肽酶-4 抑制剂、速效胰岛素 1 周或更长时间）筛选时间前 3 个月内
• 筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）1 周或更长时间
• 任何先前使用利西拉来治疗或参与任何先前使用利西拉来的研究
• 研究前 3 个月内使用任何研究药物
• 女性肌酐 >1.4 mg/dL 和男性肌酐 >1.5 mg/dL 定义的肾功能损害（仅适用于接受二甲双胍治疗的患者）
• 终末期肾病定义为计算的血清肌酐清除率 <15 毫升/分钟和/或透析患者，如果没有接受二甲双胍治疗
• 在过去 6 个月内，与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括但不限于需要药物治疗的胃轻瘫和胃食管反流病
• 过去对任何胰高血糖素如肽-1 (GLP-1) 激动剂（例如艾塞那肽、利拉鲁肽）或间甲酚有过敏反应史
• 磨合期结束时的附加排除标准：撤回知情同意；在单盲安慰剂导入阶段缺乏依从性（>2 次注射失败）；根据研究者的评估，患者有任何不良事件导致无法纳入研究