Agonista receptora GLP-1 Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 do kontroli glikemii i oceny bezpieczeństwa, jako dodatek do insuliny podstawowej (GETGOAL-L)
14 października 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie z 24-tygodniowym głównym okresem leczenia i przedłużeniem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AVE0010 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową
Celem tego badania jest ocena korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem liksysenatydu (AVE0010), w porównaniu z placebo, jako leczenia uzupełniającego insulinę bazową z metforminą lub bez metforminy przez okres 24 tygodni leczenia, a następnie przedłużenie.
Głównym celem jest ocena wpływu liksysenatydu dodanego do insuliny bazowej na kontrolę glikemii pod względem redukcji hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 24. tygodniu.
Celami drugorzędowymi są ocena wpływu liksysenatydu dodanego do insuliny bazowej na masę ciała, glikemię w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG) po standaryzowanym teście prowokacji posiłkowej, odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7 procent (%), odsetek pacjentów osiągnięcie HbA1c poniżej lub równe 6,5%, glikemia na czczo (FPG), zmiana 7-punktowego profilu samokontroli glikemii (SMPG), zmiana dawki insuliny bazowej i całkowitej; w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i rozwoju przeciwciał przeciwko liksysenatydowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy ukończą 24-tygodniowe główne leczenie z podwójnie ślepą próbą, zostaną poddani zmiennemu leczeniu przedłużającemu z podwójnie ślepą próbą, które kończy się dla wszystkich pacjentów mniej więcej w zaplanowanym dniu wizyty w 76. tygodniu (wizyta 25) dla ostatnich randomizowanych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Portoryko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, niedostatecznie kontrolowana insuliną bazową z metforminą lub bez metforminy
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c mniejsze niż (<) 7% lub większe niż (>) 10% podczas badania przesiewowego
- W momencie badania przesiewowego wiek < ustawowy wiek pełnoletności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie insuliną bazową krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub zmiana schematu leczenia insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dawka insuliny bazowej podczas badania przesiewowego <30 j./dobę i/lub niestabilna dawka (+/- 20 proc. [%]) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- W przypadku leczenia metforminą brak stałej dawki co najmniej 1,5 g/dobę (z wyjątkiem Korei Południowej: co najmniej 1,0 g/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- FPG podczas badania przesiewowego >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (>13,9 milimola na litr [mmol/l])
- Historia nieświadomości hipoglikemii
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy (<=) 20 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki, wycięcia trzustki, operacji żołądka/żołądka lub nieswoistego zapalenia jelit
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymanie produktów krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, historia lub obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej, historia lub obecność plamki żółtej obrzęk, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia laserowego w okresie objętym badaniem
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) odpowiednio >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >95 mmHg
- Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna: >2 razy górna granica normy laboratoryjnej (GGN); amylaza i/lub lipaza: >3 razy GGN; bilirubina całkowita: >1,5-krotność GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta); hemoglobina <11 gramów/decylitr i/lub neutrofile <1500 na milimetr sześcienny (mm^3) i/lub płytki krwi <100 000/mm^3; dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz dodatni wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych wyklucza bezpieczne ukończenie badania lub ogranicza ocenę skuteczności
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych za nieodpowiednich do tego badania z jakiegokolwiek powodu (na przykład niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu, takich jak uczęszczanie na zaplanowane wizyty, możliwość samodzielnego wykonywania wstrzyknięć; prawdopodobieństwo konieczności leczenia podczas faza badań przesiewowych i faza leczenia lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego; badacz lub inny badacz, farmaceuta, koordynator badania, inny personel badania lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu)
- Stosowanie innych doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwcukrzycowych lub hipoglikemicznych innych niż metformina lub insulina podstawowa (na przykład pochodne sulfonylomocznika, inhibitor alfa-glukozydazy, tiazolidynedion, rymonabant, eksenatyd, inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4, szybko działająca insulina przez 1 tydzień lub dłużej) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem lub udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z użyciem liksysenatydu
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Zaburzenia czynności nerek definiowane przy stężeniu kreatyniny >1,4 mg/dl u kobiet i kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn (dotyczy tylko pacjentów leczonych metforminą)
- Schyłkowa niewydolność nerek określona na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w surowicy <15 mililitrów/minutę i (lub) pacjenci dializowani, jeśli nie są leczeni metforminą
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym między innymi gastropareza i choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia reakcji alergicznej na jakiegokolwiek agonistę glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w przeszłości (np. eksenatyd, liraglutyd) lub na metakrezol
- Dodatkowe kryteria wykluczające na koniec fazy wstępnej: wycofanie świadomej zgody; brak współpracy podczas fazy początkowej placebo z pojedynczą ślepą próbą (pominięcie >2 wstrzyknięć); oraz pacjenta z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które wyklucza włączenie do badania, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd
Dwuetapowy schemat początkowy liksysenatydu: 10 mikrogramów (µg) raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do końca leczenia.
|
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Inne nazwy:
Dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie.
Podawanie metforminy należy kontynuować w stabilnej dawce (1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwuetapowy schemat początkowy z objętością dopasowaną do placebo: 10 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 15 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 20 mcg QD do końca leczenia.
|
Inne nazwy:
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie.
Podawanie metforminy należy kontynuować w stabilnej dawce (1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w 24. tygodniu minus wartość HbA1c na początku badania.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejszym lub równym 6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu (PPG) w 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po zjedzeniu standardowego posiłku.
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich 7-punktowych profilach samokontroli glukozy w osoczu (SMPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Pacjenci rejestrowali 7-punktowy profil glikemii mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem raz w tygodniu i obliczano średnią wartość dla 7-punktowych punktów czasowych.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono dla całkowitej dawki insuliny, odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej w głównym 24-tygodniowym okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe.
Jeśli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną normę, wykonywano centralne FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu).
Wartości progowe – od wartości początkowej do tygodnia 8: SMPG/FPG na czczo >270 miligramów/dl (15,0 mmol/l), od tygodnia 8 do 12: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) L) oraz od 12 do 24 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c > 8,5%.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skoku glukozy w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wahania poziomu glukozy = 2-godzinny PPG minus poziom glukozy w osoczu 30 minut przed standardowym testem z posiłkiem, przed podaniem badanego leku.
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią objawową i ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki przez maksymalnie 125 tygodni
|
Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi, które uważano za wynikające z epizodu hipoglikemii z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu, jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
Ciężka objawowa hipoglikemia była objawowym zdarzeniem hipoglikemii, w którym pacjent wymagał pomocy innej osoby i wiązało się albo z poziomem glukozy w osoczu poniżej 36 mg/dl (2,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu , jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
|
Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki przez maksymalnie 125 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davidson JA, Stager W, Paranjape S, Berria R, Leiter LA. Achieving postprandial glucose control with lixisenatide improves glycemic control in patients with type 2 diabetes on basal insulin: a post-hoc analysis of pooled data. Clin Diabetes Endocrinol. 2020 Jan 14;6:2. doi: 10.1186/s40842-019-0088-5. eCollection 2020.
- Riddle MC, Aronson R, Home P, Marre M, Niemoeller E, Miossec P, Ping L, Ye J, Rosenstock J. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2489-96. doi: 10.2337/dc12-2454. Epub 2013 Apr 29.
- Charbonnel B, Bertolini M, Tinahones FJ, Domingo MP, Davies M. Lixisenatide plus basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):880-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6016
- 2007-005886-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .