GLP-1-reseptoriagonisti liksisenatidi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes glukoositason hallintaan ja turvallisuuden arviointiin, perusinsuliinin päällä (GETGOAL-L)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on 24 viikon päähoitojakso ja pidennys, jossa arvioitiin AVE0010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liksisenatidin (AVE0010) etuja ja riskejä lumelääkkeeseen verrattuna perusinsuliinin lisähoitona metformiinin kanssa tai ilman sitä 24 viikon hoidon aikana, jota seuraa jatkohoito.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida perusinsuliiniin lisätyn liksisenatidin vaikutuksia glukoositasapainoon glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) vähenemisenä viikolla 24.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida perusinsuliiniin lisätyn liksisenatidin vaikutuksia kehon painoon, 2 tunnin aterian jälkeiseen plasman glukoosiin (PPG) standardoidun ateriaaltistustestin jälkeen, potilaiden prosenttiosuuteen, joka saavuttaa HbA1c-arvon alle 7 prosenttia (%), potilaiden prosenttiosuuteen. HbA1c:n saavuttaminen alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 %, paastoplasman glukoosi (FPG), muutos 7-pisteen itsevalvottujen plasman glukoosiprofiilien (SMPG) profiileissa, muutos perusinsuliinissa ja insuliinin kokonaisannoksissa; arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja anti-liksisenatidivasta-aineiden kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suorittavat 24 viikon pääasiallisen kaksoissokkohoidon, käyvät läpi vaihtelevan kaksoissokkoutetun jatkohoidon, joka päättyy kaikkien potilaiden osalta suunnilleen viimeisten satunnaistettujen potilaiden viikon 76 käynnin (käynti 25) suunniteltuun päivämäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, riittämättömästi hallinnassa perusinsuliinilla metformiinin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c alle (<) 7 % tai suurempi kuin (>) 10 % seulonnassa
- Seulontahetkellä ikä < laillinen täysi-ikäisyys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hoito perusinsuliinilla alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai insuliinihoitoa muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Perusinsuliiniannos seulonnassa <30 yksikköä/päivä ja/tai ei vakaalla annoksella (+/- 20 prosenttia [%)) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jos hoidetaan metformiinilla, ei vakaata annosta, joka on vähintään 1,5 grammaa/vrk (paitsi Etelä-Korea: vähintään 1,0 grammaa/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- FPG seulonnassa > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (> 13,9 millimoolia litraa kohti [mmol/l])
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri (<=) 20 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Painon muutos >5 kg seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiemmin selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmavalmisteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriinisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt, mikä vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kliinisesti merkittävää diabeettista retinopatiaa tai esiintymistä, makulan historiaa tai esiintymistä turvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine seulonnan aikana, kun systolinen lepopaine (SBP) tai diastolinen verenpaine (DBP) > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 95 mmHg, vastaavasti
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi: > 2 kertaa normaalin (ULN) laboratorioalueen yläraja; amylaasi ja/tai lipaasi: >3 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa); hemoglobiini <11 grammaa/desilitra ja/tai neutrofiilit <1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3) ja/tai verihiutaleet <100 000/mm^3; positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle ja positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, EKG-tutkimuksessa tai elintärkeissä toiminnoissa seulonnan aikana ja joka tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaa tehon arviointia
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä (esimerkiksi mahdottomuus täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia, kuten osallistuminen määräaikaiskäynneille, mahdollisuus tehdä itse ruiskeet; todennäköisyys, että he tarvitsevat hoitoa aikana seulontavaihe ja hoitovaihe lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan; tutkija tai alitutkija, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimushenkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka osallistuu suoraan tutkimussuunnitelman toteuttamiseen)
- Muiden oraalisten tai injektoitavien diabeteslääkkeiden tai hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin tai perusinsuliinin käyttö (esim. sulfonyyliurea, alfa-glukosidaasin estäjä, tiatsolidiinidioni, rimonabantti, eksenatidi, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, nopeavaikutteinen insuliini vähintään 1 viikon ajan) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai hengitettävissä muodoissa) vähintään 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa
- Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla tai osallistuminen aikaisempaan liksisenatiditutkimukseen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >1,4 mg/dl naisilla ja kreatiniini >1,5 mg/dl miehillä (koskee vain metformiinihoitoa saavia potilaita)
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään lasketulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla <15 millilitraa/minuutti ja/tai dialyysipotilailla, jos metformiinihoitoa ei ole tehty
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja lääketieteellistä hoitoa vaativa gastroesofageaalinen refluksitauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi allerginen reaktio jollekin glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -agonistille (esimerkiksi eksenatidi, liraglutidi) tai metakresolille
- Muut poissulkemiskriteerit sisäänajovaiheen lopussa: tietoisen suostumuksen peruuttaminen; epämukavuus lumelääkkeen yksisokkovaiheen aikana (> 2 injektiota jäänyt väliin); ja potilas, jolla on tutkijan arvioimana haittatapahtuma, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Liksisenatidin 2-vaiheinen aloitusohjelma: 10 mikrogrammaa (mcg) kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, sitten 20 mikrogrammaa QD hoidon loppuun asti.
|
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
Muut nimet:
Annos pidetään vakaana.
Jos metformiinia annetaan, sitä jatketaan vakaalla annoksella (1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tilavuutta vastaavan lumelääkkeen 2-vaiheinen aloitusohjelma: 10 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mcg QD 1 viikon ajan, sitten 20 mikrog QD hoidon loppuun asti.
|
Muut nimet:
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
Annos pidetään vakaana.
Jos metformiinia annetaan, sitä jatketaan vakaalla annoksella (1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo viikolla 24 miinus HbA1c-arvo lähtötilanteessa.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 1 vuorokausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia standardoidun aterian jälkeen.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä 7-pisteen itsevalvottujen plasmaglukoosiprofiilien (SMPG) profiileissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Potilaat kirjasivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä kerran viikossa, ja 7 pisteen keskiarvo laskettiin.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinin kokonaisannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin insuliinin kokonaisannokselle vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 24 viikon pääjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Rutiininomaisia paasto-SMPG- ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c-arvoja viikon 12 jälkeen) käytettiin pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen.
Jos paaston SMPG-arvo ylitti määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, keskuslaboratorion FPG (ja HbA1c viikon 12 jälkeen) suoritettiin.
Kynnysarvot - lähtötasosta viikkoon 8: paaston SMPG/FPG > 270 milligrammaa/desilitra (mg/dL) (15,0 mmol/l), viikosta 8 viikkoon 12: paaston SMPG/FPG > 240 mg/dL (13,3 mmol/) L) ja viikosta 12 viikkoon 24: paaston SMPG/FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c > 8,5 %.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosiretkelle viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Glukoosimatka = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosi 30 minuuttia ennen standardoitua ateriatestiä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen hypoglykemia ja vaikea oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen 125 viikon ajan
|
Oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jolla oli kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykeemisestä jaksosta, johon liittyy plasman glukoosipitoisuus alle 60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai johon liittyi nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen, jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
Vaikea oireinen hypoglykemia oli oireinen hypoglykemiatapahtuma, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua ja johon liittyi joko plasman glukoositaso alle 36 mg/dl (2,0 mmol/l) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. , jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen 125 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davidson JA, Stager W, Paranjape S, Berria R, Leiter LA. Achieving postprandial glucose control with lixisenatide improves glycemic control in patients with type 2 diabetes on basal insulin: a post-hoc analysis of pooled data. Clin Diabetes Endocrinol. 2020 Jan 14;6:2. doi: 10.1186/s40842-019-0088-5. eCollection 2020.
- Riddle MC, Aronson R, Home P, Marre M, Niemoeller E, Miossec P, Ping L, Ye J, Rosenstock J. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2489-96. doi: 10.2337/dc12-2454. Epub 2013 Apr 29.
- Charbonnel B, Bertolini M, Tinahones FJ, Domingo MP, Davies M. Lixisenatide plus basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):880-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6016
- 2007-005886-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .