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혈당 조절 및 안전성 평가를 위한 제2형 당뇨병 환자의 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드 (GETGOAL-L)

2016년 10월 14일 업데이트: Sanofi

기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 AVE0010의 효능 및 안전성을 평가하는 24주 주요 치료 기간 및 확장을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 기저 인슐린에 대한 추가 치료로서 릭시세나타이드(AVE0010)의 이점과 위험을 위약과 비교하여 24주의 치료 기간과 연장 기간 동안 평가하는 것입니다.

1차 목표는 24주차에 당화혈색소(HbA1c) 감소 측면에서 혈당 조절에 대한 기저 인슐린에 릭시세나타이드를 추가할 때의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목적은 기저 인슐린에 릭시세나타이드를 추가했을 때 체중, 표준화된 식사 챌린지 테스트 후 식후 2시간 혈장 포도당(PPG), HbA1c에 도달하는 환자의 비율이 7%(%) 미만인 환자의 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 6.5% 이하의 HbA1c 도달, 공복 혈장 포도당(FPG), 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화, 기저 인슐린 및 총 인슐린 용량의 변화; 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항-릭시세나타이드 항체 개발을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

24주 주요 이중 맹검 치료를 완료한 환자는 가변 이중 맹검 연장 치료를 받게 되며, 이는 마지막 무작위 환자에 대한 대략 예정된 76주차 방문(방문 25) 날짜에 모든 환자에 대해 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 영국
      • Guildford Surrey, 영국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 푸에르토 리코
      • Puerto Rico, 푸에르토 리코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 진성 당뇨병, 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 진단되었으며, 메트포르민과 함께 또는 없이 기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않음

제외 기준:

  • 스크리닝 시 HbA1c 7% 미만(<) 또는 10% 초과(>)
  • 심사 당시 연령 < 법정 성년
  • 효과적인 피임 방법이 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
  • 제1형 당뇨병
  • 스크리닝 전 3개월 미만 동안 기저 인슐린 치료 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 변경된 인슐린 요법
  • 스크리닝 시 기본 인슐린 용량 <30 단위/일 및/또는 지난 2개월 동안 안정적인 용량(+/- 20%[%])이 아님
  • 메트포르민으로 치료하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 1.5g/일 이상(대한민국 제외: 1.0g/일 이상)의 안정적인 투여량 없음
  • 스크리닝 시 FPG >250 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>13.9 밀리몰/리터[mmol/L])
  • 저혈당 무지의 역사
  • 체질량 지수가 제곱미터당 20kg(kg/m^2) 이하(<=)
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 >5kg의 체중 변화
  • 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력
  • 혈색소증 또는 용혈성 빈혈, 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제제를 받은 자
  • 스크리닝 전 최근 6개월 이내, 입원을 요하는 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력
  • 스크리닝 시점 이전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 심혈관, 간, 신경계, 내분비 질환, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 기대 수명이 짧은 환자, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 존재, 황반의 병력 또는 존재 연구 기간 내에 레이저 치료가 필요한 부종
  • 안정시 수축기 혈압(SBP) 또는 확장기 혈압(DBP) >180 mmHg 또는 >95 mmHg로 스크리닝 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압
  • 스크리닝 당시의 실험실 소견: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제: 정상(ULN) 실험실 범위의 >2배; 아밀라아제 및/또는 리파아제: ULN의 >3배; 총 빌리루빈: ULN의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외); 헤모글로빈 <11그램/데시리터 및/또는 호중구 <1500/입방 밀리미터(mm^3) 및/또는 혈소판 <100,000/mm^3; B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사 및 가임기 여성의 혈청 임신 검사 양성
  • 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 효능 평가를 제한합니다.
  • 어떤 이유로든 조사자 또는 임의의 하위 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주하는 환자(예: 예정된 방문 참석, 자가 주사 수행 가능, 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음, 치료 중 치료가 필요할 가능성 등) 임상 연구 프로토콜에 의해 허용되지 않는 약물을 사용하는 스크리닝 단계 및 치료 단계, 조사자 또는 임의의 하위 조사자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 프로토콜 수행에 직접 관련된 이들의 친척)
  • 메트포르민 또는 기저 인슐린 이외의 다른 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병제 또는 혈당강하제(예: 설포닐우레아, 알파-글루코시다아제 억제제, 티아졸리딘디온, 리모나반트, 엑세나타이드, 디펩티딜-펩티다아제-4 억제제, 1주 이상 속효성 인슐린)의 사용 심사일 기준 3개월 이내
  • 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
  • lixisenatide를 사용한 이전 치료 또는 lixisenatide를 사용한 이전 연구 참여
  • 연구 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 사용
  • 여성의 경우 크레아티닌 >1.4mg/dL, 남성의 경우 크레아티닌 >1.5mg/dL로 정의되는 신장애(메트포르민 치료를 받는 환자에게만 적용 가능)
  • 메트포르민으로 치료하지 않는 경우 계산된 혈청 크레아티닌 청소율이 15밀리리터/분 미만 및/또는 투석 중인 환자로 정의되는 말기 신질환
  • 지난 6개월 이내에 내과적 치료를 필요로 하는 위마비 및 위식도 역류 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 연장된 오심 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력
  • 과거에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드) 또는 메타크레졸에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 도입 단계 종료 시 추가 제외 기준: 정보에 입각한 동의 철회; 단일 맹검 위약 런인 단계 동안 순응도 부족(>2회 주사 놓침); 및 시험자에 의해 평가된 바와 같이, 연구에 포함되는 것을 방해하는 임의의 부작용이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릭시세나타이드
릭시세나타이드의 2단계 개시 요법: 1주 동안 매일 1회(QD) 10mcg(mcg), 1주 동안 15mcg QD, 치료가 끝날 때까지 20mcg QD.
의약품: 릭시세나타이드(AVE0010)
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
장치: 펜 자동 주사기
다른 이름들:
  • OptiClik®
의약품: 기저 인슐린
용량을 안정적으로 유지합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량(1일 1.5g)으로 계속 투여해야 합니다.
위약 비교기: 위약
볼륨 매칭 위약의 2단계 시작 요법: 1주 동안 10mcg QD, 1주 동안 15mcg QD, 치료 종료 시까지 20mcg QD.
장치: 펜 자동 주사기
다른 이름들:
  • OptiClik®
의약품: 위약
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
의약품: 기저 인슐린
용량을 안정적으로 유지합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량(1일 1.5g)으로 계속 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 24주차
절대 변화 = 24주차의 HbA1c 값에서 기준선의 HbA1c 값을 뺀 값입니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일까지, 방문 12(24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 12번째 방문(24주차) 또는 12번째 방문을 이용할 수 없는 경우 169일 또는 그 이전에, 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1일까지의 시간입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 24주차
변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일까지, 방문 12(24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차에 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일까지, 방문 12(24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
24주차
24주차에 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 이하인 환자의 비율
기간: 24주차
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일까지, 방문 12(24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
24주차
24주차에 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
2시간 PPG 테스트는 표준화된 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다. 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투약일까지, 방문 12(제24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전, 그리고 구조 요법의 도입. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차에 평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
환자들은 매 식사 전과 식후 2시간, 취침 시간에 일주일에 한 번 측정한 7점 혈장 포도당 프로필을 기록하고 7점의 평균값을 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투약일까지, 방문 12(제24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전, 그리고 구조 요법의 도입. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차에 총 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
24주차 값에서 기준선 값을 빼서 총 인슐린 용량에 대한 변화를 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투약일까지, 방문 12(제24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전, 그리고 구조 요법의 도입. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
주요 24주 기간 동안 구조 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다. 공복 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하면 중앙 검사실 FPG(및 12주 후 HbA1c)를 수행했습니다. 역치 - 기준선부터 8주차까지: 공복 SMPG/FPG >270mg/dL(mg/dL)(15.0mmol/L), 8주차부터 12주차까지: 공복 SMPG/FPG >240mg/dL(13.3mmol/L) L), 및 12주차부터 24주차까지: 절식 SMPG/FPG >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c > 8.5%. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
24주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 기준선에서 최소 5%의 체중 감소가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일까지, 방문 12(24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전입니다. 구조 요법을 도입하기 전. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
24주차에 포도당 이동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
포도당 변동폭 = 2시간 PPG에서 표준화 식사 시험 30분 전, 연구 약물 투여 전 혈장 포도당을 뺀 값입니다. 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투약일까지, 방문 12(제24주) 또는 방문 12가 이용 가능하지 않은 경우 169일 또는 그 이전, 그리고 구조 요법의 도입. 환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
기준선, 24주차
증상성 저혈당증 및 중증 증상성 저혈당증 환자 수
기간: 최대 125주 동안 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
증후성 저혈당증은 60mg/dL(3.3mmol/L) 미만의 혈장 포도당을 수반하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되거나 다음과 같은 경우 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 임상 증상이 있는 사건입니다. 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았습니다. 중증 증상성 저혈당증은 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 증상성 저혈당증 사건이었습니다. , 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우.
최대 125주 동안 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC6016
  • 2007-005886-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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