Agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide in pazienti con diabete di tipo 2 per il controllo glicemico e la valutazione della sicurezza, oltre all'insulina basale (GETGOAL-L)
14 ottobre 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico con un periodo di trattamento principale di 24 settimane e un'estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVE0010 in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con insulina basale
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi di lixisenatide (AVE0010), rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo all'insulina basale con o senza metformina per un periodo di 24 settimane di trattamento, seguito da un'estensione.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti di lixisenatide quando aggiunto all'insulina basale sul controllo glicemico in termini di riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di lixisenatide quando aggiunto all'insulina basale sul peso corporeo, glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) dopo test di stimolazione con pasto standardizzato, percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore al 7% (%), percentuale di pazienti raggiungimento di HbA1c inferiore o uguale al 6,5%, glucosio plasmatico a digiuno (FPG), variazione dei profili di glucosio plasmatico automonitorato a 7 punti (SMPG), variazione dell'insulina basale e delle dosi totali di insulina; per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che completano il trattamento principale in doppio cieco di 24 settimane verrebbero sottoposti a un trattamento di estensione variabile in doppio cieco, che termina per tutti i pazienti approssimativamente alla data programmata della visita della settimana 76 (Visita 25) per gli ultimi pazienti randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Egitto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Puerto Rico, Porto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening, non sufficientemente controllato con insulina basale con o senza metformina
Criteri di esclusione:
- HbA1c inferiore a (<) 7% o superiore a (>) 10% allo screening
- Al momento dello screening età < maggiore età
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile prive di un metodo contraccettivo efficace
- Diabete mellito di tipo 1
- Trattamento con insulina basale per meno di 3 mesi prima dello screening o regime insulinico modificato negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Dose basale di insulina allo screening <30 unità/giorno e/o non a una dose stabile (+/- 20% [%]) negli ultimi 2 mesi
- In caso di trattamento con metformina, nessuna dose stabile di almeno 1,5 grammi/giorno (ad eccezione della Corea del Sud: almeno 1,0 grammi/giorno) per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- FPG allo screening >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>13,9 millimoli per litro [mmol/L])
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Indice di massa corporea inferiore o uguale a (<=) 20 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Variazione di peso >5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco o malattia infiammatoria intestinale
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening
- Emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Negli ultimi 6 mesi prima dello screening, anamnesi di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening
- Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti o pazienti con una breve aspettativa di vita che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, anamnesi o presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi o presenza di maculare edema che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con una pressione arteriosa sistolica (SBP) o diastolica (DBP) a riposo >180 millimetri di mercurio (mmHg) o >95 mmHg, rispettivamente
- Risultati di laboratorio al momento dello screening: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina: >2 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN); amilasi e/o lipasi: >3 volte ULN; bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert); emoglobina <11 grammi/decilitro e/o neutrofili <1500 per millimetro cubo (mm^3) e/o piastrine <100.000/mm^3; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C e test di gravidanza su siero positivo nelle donne in età fertile
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio, all'elettrocardiogramma o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, preclude il completamento sicuro dello studio o limita la valutazione dell'efficacia
- Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore inappropriati per questo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, impossibilità di soddisfare requisiti specifici del protocollo, come partecipare a visite programmate, essere in grado di fare autoiniezioni; probabilità di richiedere un trattamento durante la fase di screening e la fase di trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico; ricercatore o qualsiasi sub-ricercatore, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo)
- Uso di altri agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla metformina o dall'insulina basale (ad esempio, sulfanilurea, inibitore dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, rimonabant, exenatide, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, insulina ad azione rapida per 1 settimana o più) entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide o partecipazione a qualsiasi studio precedente con lixisenatide
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello studio
- Compromissione renale definita con creatinina >1,4 mg/dL nelle donne e creatinina >1,5 mg/dL negli uomini (applicabile solo per i pazienti in trattamento con metformina)
- Malattia renale allo stadio terminale come definita da una clearance della creatinina sierica calcolata <15 millilitri/minuto e/o pazienti in dialisi, se nessun trattamento con metformina
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono trattamento medico, nei 6 mesi precedenti
- Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) in passato (ad esempio, exenatide, liraglutide) o al metacresolo
- Ulteriori criteri di esclusione al termine della fase di rodaggio: revoca del consenso informato; mancanza di compliance durante la fase di rodaggio del placebo in singolo cieco (>2 iniezioni perse); e paziente con qualsiasi evento avverso che preclude l'inclusione nello studio, come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lixisenatide
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide: 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla fine del trattamento.
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Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Altri nomi:
Dose da mantenere stabile.
Metformina se somministrata per essere continuata a dose stabile (1,5 grammi al giorno) fino alla fine del trattamento.
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Comparatore placebo: Placebo
Regime di inizio in 2 fasi del volume corrispondente al placebo: 10 mcg QD per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla fine del trattamento.
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Altri nomi:
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Dose da mantenere stabile.
Metformina se somministrata per essere continuata a dose stabile (1,5 grammi al giorno) fino alla fine del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione assoluta = valore di HbA1c alla settimana 24 meno il valore di HbA1c al basale.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Settimana 24
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Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato un pasto standardizzato.
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei profili medi di glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I pazienti hanno registrato un profilo glicemico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi una volta alla settimana ed è stato calcolato il valore medio per i 7 punti temporali.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della dose totale di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La variazione è stata calcolata per la dose totale di insulina sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo principale di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Per determinare la necessità di farmaci al bisogno sono stati utilizzati i valori dell'SMPG a digiuno di routine e dell'FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12).
Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12).
Valori soglia - dal basale alla settimana 8: SMPG/FPG a digiuno >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/ L) e dalla settimana 12 alla settimana 24: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c > 8,5%.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 24
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Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose per un massimo di 125 settimane
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L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
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Prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose per un massimo di 125 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davidson JA, Stager W, Paranjape S, Berria R, Leiter LA. Achieving postprandial glucose control with lixisenatide improves glycemic control in patients with type 2 diabetes on basal insulin: a post-hoc analysis of pooled data. Clin Diabetes Endocrinol. 2020 Jan 14;6:2. doi: 10.1186/s40842-019-0088-5. eCollection 2020.
- Riddle MC, Aronson R, Home P, Marre M, Niemoeller E, Miossec P, Ping L, Ye J, Rosenstock J. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2489-96. doi: 10.2337/dc12-2454. Epub 2013 Apr 29.
- Charbonnel B, Bertolini M, Tinahones FJ, Domingo MP, Davies M. Lixisenatide plus basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):880-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6016
- 2007-005886-36 (Numero EudraCT)
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