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GLP-1-Rezeptoragonist Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Blutzuckerkontrolle und Sicherheitsbewertung zusätzlich zu Basalinsulin (GETGOAL-L)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einem 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum und einer Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE0010 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken von Lixisenatid (AVE0010) im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zu bewerten, gefolgt von einer Verlängerung.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Lixisenatid bei Zugabe zu Basalinsulin auf die Blutzuckerkontrolle im Hinblick auf die Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 24 zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Auswirkungen von Lixisenatid bei Zugabe zu Basalinsulin auf das Körpergewicht, 2 Stunden postprandialer Plasmaglukosespiegel (PPG) nach standardisiertem Mahlzeit-Challenge-Test, Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent (%) erreichen, Prozentsatz der Patienten Erreichen eines HbA1c-Werts von weniger als oder gleich 6,5 %, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile (SMPG), Änderung der Basalinsulin- und Gesamtinsulindosen; zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Entwicklung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Hauptbehandlung abschließen, würden sich einer variablen doppelblinden Verlängerungsbehandlung unterziehen, die für alle Patienten ungefähr zum geplanten Datum des Besuchs in Woche 76 (Besuch 25) für die letzten randomisierten Patienten endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch, unzureichend kontrolliert mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c weniger als (<) 7 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist das Alter < das gesetzliche Volljährigkeitsalter
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit Basalinsulin für weniger als 3 Monate vor dem Screening oder Änderung des Insulinregimes in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Basale Insulindosis beim Screening <30 Einheiten/Tag und/oder keine stabile Dosis (+/- 20 Prozent [%]) während der letzten 2 Monate
  • Bei Behandlung mit Metformin keine stabile Dosis von mindestens 1,5 Gramm/Tag (außer Südkorea: mindestens 1,0 Gramm/Tag) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • FPG beim Screening >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (>13,9 Millimol pro Liter [mmol/L])
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich (<=) 20 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewichtsveränderung von >5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation oder entzündlicher Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, endokrine Erkrankung, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankung oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makula Ödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordern
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck (SBP) oder diastolischen Blutdruck (DBP) von >180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bzw. >95 mmHg
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase: > 2-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs; Amylase und/oder Lipase: >3-fache ULN; Gesamtbilirubin: >1,5-faches ULN (außer im Fall des Gilbert-Syndroms); Hämoglobin <11 Gramm/Deziliter und/oder Neutrophile <1500 pro Kubikmillimeter (mm^3) und/oder Blutplättchen <100.000/mm^3; positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper und positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm oder Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfers oder eines Unterprüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließt oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigt
  • Patienten, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet werden (z. B. Unmöglichkeit, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen, z. B. an geplanten Besuchen teilzunehmen, Selbstinjektionen durchführen zu können; Wahrscheinlichkeit, dass währenddessen eine Behandlung erforderlich ist). die Screening- und Behandlungsphase mit Arzneimitteln, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind; Prüfer oder Unterprüfer, Apotheker, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind)
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer Antidiabetika oder Hypoglykämika außer Metformin oder Basalinsulin (z. B. Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindion, Rimonabant, Exenatid, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, schnell wirkendes Insulin für 1 Woche oder länger) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Jegliche frühere Behandlung mit Lixisenatid oder Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Nierenfunktionsstörung definiert mit Kreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und Kreatinin >1,5 mg/dl bei Männern (gilt nur für Patienten mit Metformin-Behandlung)
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch eine berechnete Serumkreatinin-Clearance von <15 Milliliter/Minute und/oder Dialysepatienten, wenn keine Behandlung mit Metformin erfolgt
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder auf Metacresol
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien am Ende der Einlaufphase: Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung; mangelnde Compliance während der Single-Blind-Placebo-Einlaufphase (>2 Injektionen versäumt); und Patient mit einem unerwünschten Ereignis, das die Aufnahme in die Studie ausschließt, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
2-stufiges Einleitungsschema mit Lixisenatid: 10 Mikrogramm (µg) einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor dem Frühstück.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Basalinsulin
Die Dosis muss stabil gehalten werden.
Arzneimittel: Metformin
Falls Metformin verabreicht wird, sollte es bis zum Ende der Behandlung in einer stabilen Dosis (1,5 Gramm pro Tag) fortgesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
2-stufiges Einleitungsschema mit volumenangepasstem Placebo: 10 µg QD für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Placebo
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Basalinsulin
Die Dosis muss stabil gehalten werden.
Arzneimittel: Metformin
Falls Metformin verabreicht wird, sollte es bis zum Ende der Behandlung in einer stabilen Dosis (1,5 Gramm pro Tag) fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in Woche 24 minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als 7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als oder gleich 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Änderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der durchschnittlichen 7-Punkte-Profile der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Patienten zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit sowie einmal pro Woche vor dem Schlafengehen gemessen wurde, und der Durchschnittswert für die 7 Zeitpunkte wurde berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Änderung der Gesamtinsulindosis wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die während des Hauptzeitraums von 24 Wochen eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Routinemäßige Nüchtern-SMPG- und FPG-Werte des Zentrallabors (und HbA1c nach Woche 12) wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikamenten zu bestimmen. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an drei aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überschritt, wurden die FPG-Messungen im Zentrallabor (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – vom Ausgangswert bis Woche 8: Nüchtern-SMPG/FPG >270 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (15,0 mmol/L), von Woche 8 bis Woche 12: Nüchtern-SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/L) L) und von Woche 12 bis Woche 24: Nüchtern-SMPG/FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c > 8,5 %. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Änderung der Glukoseexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Glukoseexkursion = 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukose 30 Minuten vor dem standardisierten Mahlzeitentest, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 125 Wochen
Eine symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine hypoglykämische Episode mit einem begleitenden Plasmaglukosespiegel von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l) zurückzuführen sind oder mit einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung einhergehen Es war keine Plasmaglukosemessung verfügbar. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein symptomatisches Hypoglykämieereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung einherging , wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 125 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6016
  • 2007-005886-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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