GLP-1-receptoragonist Lixisenatide bij patiënten met diabetes type 2 voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie, bovenop basale insuline (GETGOAL-L)
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multicenter studie met een hoofdbehandelingsperiode van 24 weken en een verlenging ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij basale insuline met of zonder metformine gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlenging.
Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide bij toevoeging aan basale insuline op de glykemische controle in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van lixisenatide bij toevoeging aan basale insuline op lichaamsgewicht, 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) na gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest, percentage patiënten dat HbA1c bereikt van minder dan 7 procent (%), percentage patiënten het bereiken van HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5%, nuchtere plasmaglucose (FPG), verandering in 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofielen (SMPG), verandering in basale insuline en totale insulinedoses; om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van antilichamen tegen lixisenatide te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de dubbelblinde hoofdbehandeling van 24 weken voltooien, ondergaan een variabele dubbelblinde verlengingsbehandeling, die voor alle patiënten eindigt op ongeveer de geplande datum van het bezoek in week 76 (bezoek 25) voor de laatste gerandomiseerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle met basale insuline met of zonder metformine
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c minder dan (<) 7% of meer dan (>) 10% bij screening
- Op het moment van screening leeftijd < wettelijke meerderjarigheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
- Diabetes mellitus type 1
- Behandeling met basale insuline gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening of wijziging van het insulineregime gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Basale insulinedosis bij screening <30 eenheden/dag en/of geen stabiele dosis (+/- 20 procent [%]) gedurende de laatste 2 maanden
- Bij behandeling met metformine, geen stabiele dosis van minimaal 1,5 gram/dag (behalve voor Zuid-Korea: minimaal 1,0 gram/dag) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek
- FPG bij screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gewichtsverandering van >5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie of inflammatoire darmaandoening
- Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening
- Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere belangrijke systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met respectievelijk een systolische bloeddruk (SBP) of diastolische bloeddruk (DBP) in rust >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
- Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase: >2 maal de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 keer ULN; totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); hemoglobine <11 gram/deciliter en/of neutrofielen <1500 per kubieke millimeter (mm^3) en/of bloedplaatjes <100 000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam en positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, elektrocardiogram of vitale functies op het moment van screening die, naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid beperkt
- Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd (bijvoorbeeld onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen, zoals het bijwonen van geplande bezoeken, zelfinjecties kunnen doen; waarschijnlijkheid dat behandeling nodig is tijdens de screeningfase en de behandelingsfase met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan volgens het protocol van de klinische studie; onderzoeker of een subonderzoeker, apotheker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of familielid daarvan die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol)
- Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen dan metformine of basale insuline (bijvoorbeeld sulfonylureum, alfa-glucosidaseremmer, thiazolidinedion, rimonabant, exenatide, dipeptidyl-peptidase-4-remmers, snelwerkende insuline gedurende 1 week of langer) binnen 3 maanden voorafgaand aan het moment van screening
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Elke eerdere behandeling met lixisenatide of deelname aan een eerdere studie met lixisenatide
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd met creatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en creatinine >1,5 mg/dl bij mannen (alleen van toepassing op patiënten die metformine krijgen)
- Nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door een berekende serumcreatinineklaring van <15 milliliter/minuut en/of dialysepatiënten, indien geen behandeling met metformine
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden (bijvoorbeeld exenatide, liraglutide) of op metacresol
- Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase (>2 gemiste injecties); en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lixisenatide
Startschema van lixisenatide in twee stappen: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot het einde van de behandeling.
|
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Andere namen:
Dosis moet stabiel worden gehouden.
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2-staps startregime van volume-matching placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
|
Andere namen:
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Dosis moet stabiel worden gehouden.
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Absolute verandering = HbA1c-waarde in week 24 min HbA1c-waarde bij baseline.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd.
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofielen (SMPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Patiënten registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten voor en 2 uur na elke maaltijd en eenmaal per week voor het slapen gaan en de gemiddelde waarde voor de 7-tijdspunten werd berekend.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale insulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend voor de totale insulinedosis door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de hoofdperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Routinematig nuchtere SMPG en centrale laboratorium FPG (en HbA1c na week 12) waarden werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd.
Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/ L), en van week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c > 8,5%.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis gedurende maximaal 125 weken
|
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar.
Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis gedurende maximaal 125 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davidson JA, Stager W, Paranjape S, Berria R, Leiter LA. Achieving postprandial glucose control with lixisenatide improves glycemic control in patients with type 2 diabetes on basal insulin: a post-hoc analysis of pooled data. Clin Diabetes Endocrinol. 2020 Jan 14;6:2. doi: 10.1186/s40842-019-0088-5. eCollection 2020.
- Riddle MC, Aronson R, Home P, Marre M, Niemoeller E, Miossec P, Ping L, Ye J, Rosenstock J. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2489-96. doi: 10.2337/dc12-2454. Epub 2013 Apr 29.
- Charbonnel B, Bertolini M, Tinahones FJ, Domingo MP, Davies M. Lixisenatide plus basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):880-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC6016
- 2007-005886-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .