経口抗糖尿病薬の投与が失敗した2型糖尿病患者におけるインスリン療法の安全性と有効性を評価するための観察研究
2016年11月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
経口抗糖尿病薬が効かない2型糖尿病の治療にインスリンを使用している被験者における安全性と有効性の観察研究
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、主要な低血糖エピソードやその他の有害事象の発生率を評価し、通常の臨床診療条件下でインスリンを使用した際の有効性を評価することです。
OAD 治療からインスリン治療への切り替えは医師によって決定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1667
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- -少なくとも12ヶ月間2型糖尿病を患っており、現在この研究の前に少なくとも3ヶ月間、単剤または併用で経口抗糖尿病薬（OAD）治療を受けている
- インスリンナイーブ
- OADの血糖コントロールが不十分であり、医師がインスリン療法を開始することを決定した
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 非協力的な態度、最終診察に戻れないなど、プロトコルに従う可能性が低い患者
- インスリンまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
- 患者団体が製品ラベルで承認されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な低血糖エピソードの発生率
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの頻度と種類
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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有害事象の頻度と種類
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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副作用の頻度と種類
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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ベースラインからの PPG の変化
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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ベースラインからのFPGの変化
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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被験者のインスリン治療満足度
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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インスリン療法に対する医師の満足度
時間枠：26週間のインスリン療法中
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26週間のインスリン療法中
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体重の変化
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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HbA1c の目標値に到達した患者の割合が 7.5% 未満
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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HbA1c の目標に到達した患者の割合が 7% 未満
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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HbA1c の目標値に到達した患者の割合が 6.5% 未満
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-3615
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。