Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zakończyło się niepowodzeniem

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności u osób stosujących insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, u których nie powiodło się stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania poważnych epizodów hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych oraz ocena skuteczności stosowania insuliny w normalnych warunkach praktyki klinicznej. O przejściu z leczenia OAD na insulinoterapię zadecyduje lekarz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1667

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indonezja
- - Jakarta, Indonezja, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 2 przez co najmniej 12 miesięcy i obecnie otrzymująca doustne leczenie przeciwcukrzycowe (OAD), pojedyncze lub złożone, przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
Naiwna insulina
Słaba kontrola glikemii na OAD i decyzja lekarza o rozpoczęciu insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z cukrzycą typu 1
Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na ostatnią wizytę
Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Grupy pacjentów niezatwierdzone na etykiecie produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
A	Lek: insulina detemir Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej Lek: insulina aspart Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej Lek: insulina dwufazowa aspart Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej Lek: rozpuszczalna insulina ludzka Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej Inne nazwy: Actrapid® Lek: dwufazowa insulina ludzka Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej Lek: insulina NPH Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej