Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af insulinterapi hos personer med type 2-diabetes mellitus, der ikke behandler orale antidiabetiske midler

4. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet i forsøgspersoner, der bruger insulin til behandling af type 2-diabetes mellitus, der fejler på orale antidiabetiske midler

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske episoder og andre uønskede hændelser og at evaluere effektiviteten, mens insulin bruges under normale kliniske praksisforhold. Skiftet fra OAD-behandling til insulinterapi vil blive bestemt af lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Indonesien
- - Jakarta, Indonesien, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetikere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetes i mindst 12 måneder og i øjeblikket modtaget oral anti-diabetisk (OAD) behandling, enten enkelt eller kombination, i mindst 3 måneder før denne undersøgelse
Insulin naiv
Dårlig glykæmisk kontrol på OADs og besluttede af lægen at starte insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes patienter
Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til det sidste besøg
Patienter med overfølsomhed over for insulin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Patientgrupper ikke godkendt i produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
EN	Medicin: insulin detemir Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering Medicin: insulin aspart Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering Medicin: bifasisk insulin aspart Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering Medicin: opløselig human insulin Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering Andre navne: Actrapid® Medicin: bifasisk human insulin Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering Medicin: insulin NPH Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering