Havainnointitutkimus insuliinihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät saa oraalisia diabeteslääkkeitä
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Havainnollinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, jotka käyttivät insuliinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon epäonnistuneen oraalisilla diabeteslääkkeillä
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien hypoglykemiakohtausten ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta sekä arvioida tehoa käytettäessä insuliinia normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
OAD-hoidosta insuliinihoitoon siirtymisen päättää lääkäri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1667
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabeetikot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 12 kuukauden ajan ja saa parhaillaan oraalista diabeteslääkettä (OAD) joko yksittäisenä tai yhdistelmähoitona vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
- Insuliininaiivi
- OAD:iden huono glykeeminen hallinta ja lääkäri päätti aloittaa insuliinihoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetespotilaat
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata viimeiselle käynnille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä insuliinille tai jollekin apuaineista
- Potilasryhmät, joita ei ole hyväksytty tuotteen etiketissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Muutos PPG:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys insuliinihoitoon
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyys insuliinihoitoon
Aikaikkuna: 26 viikon insuliinihoidon aikana
|
26 viikon insuliinihoidon aikana
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,5 %
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7 %
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 6,5 %
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-3615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .