Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som misslyckas med orala antidiabetiska medel

4 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Observationsstudier om säkerhet och effekt hos försökspersoner som använder insulin för behandling av typ 2-diabetes mellitus som misslyckas på orala antidiabetesmedel

Denna studie genomförs i Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera förekomsten av allvarliga hypoglykemiska episoder och andra biverkningar, och att utvärdera effektiviteten vid användning av insulin under normala kliniska praxisförhållanden. Övergången från OAD-behandling till insulinterapi kommer att bestämmas av läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1667

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indonesien
- - Jakarta, Indonesien, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetes i minst 12 månader och får för närvarande oral antidiabetisk (OAD) behandling, oavsett om det är enstaka eller kombinerad, i minst 3 månader före denna studie
Insulin naiv
Dålig glykemisk kontroll på OADs och beslutade av läkaren att påbörja insulinbehandling

Exklusions kriterier:

Typ 1 diabetespatienter
Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för det sista besöket
Patienter med överkänslighet mot insulin eller mot något av hjälpämnena
Patientgrupper som inte är godkända i produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
A	Läkemedel: insulin detemir Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen Läkemedel: insulin aspart Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen Läkemedel: bifasiskt insulin aspart Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen Läkemedel: lösligt humant insulin Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen Andra namn: Actrapid® Läkemedel: bifasiskt humant insulin Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen Läkemedel: insulin NPH Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen