경구용 항당뇨제에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰연구
2016년 11월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
경구용 항당뇨제에 실패한 제2형 당뇨병 치료를 위해 인슐린을 사용하는 피험자에 대한 관찰적 안전성 및 효능 연구
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 주요 저혈당 에피소드 및 기타 부작용의 발생률을 평가하고 정상적인 임상 조건에서 인슐린을 사용하는 동안 효능을 평가하는 것입니다.
OAD 치료에서 인슐린 치료로의 전환은 의사가 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1667
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 본 연구 전 최소 3개월 동안 현재 경구 항당뇨병(OAD) 치료를 받고 있습니다.
- 인슐린 순진
- OAD에 대한 혈당 조절이 불량하고 의사가 인슐린 요법을 시작하기로 결정함
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 비협조적인 태도, 최종 방문을 위해 돌아올 수 없는 등 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 인슐린 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 제품 라벨에 승인되지 않은 환자군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
다른 이름들:
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 저혈당 삽화의 발생률
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 삽화의 빈도와 유형
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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부작용의 빈도 및 유형
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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약물이상반응의 빈도 및 유형
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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기준선에서 PPG의 변화
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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기준선에서 FPG의 변화
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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피험자의 인슐린 치료 만족도
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 요법에 대한 의사의 만족도
기간: 인슐린 치료 26주 동안
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인슐린 치료 26주 동안
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체중 변화
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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7.5% 미만의 HbA1c 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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7% 미만의 HbA1c 목표치에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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6.5% 미만의 HbA1c 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-3615
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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University of Aarhus완전한