Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av insulinterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som svikter på orale antidiabetiske midler

4. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observasjonsundersøkelse av sikkerhet og effekt hos personer som bruker insulin til behandling av type 2 diabetes mellitus som svikter på orale antidiabetiske midler

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av alvorlige hypoglykemiske episoder og andre uønskede hendelser, og å evaluere effektiviteten ved bruk av insulin under normale kliniske praksisforhold. Overgangen fra OAD-behandling til insulinbehandling vil bli bestemt av legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1667

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Indonesia
- - Jakarta, Indonesia, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2-diabetes i minst 12 måneder og mottar for tiden oral antidiabetisk (OAD) behandling, enten enkelt eller kombinasjon, i minst 3 måneder før denne studien
Insulin naiv
Dårlig glykemisk kontroll på OADs og besluttet av legen å starte insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetespasienter
Pasienter som neppe overholder protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for det siste besøket
Pasienter med overfølsomhet overfor insulin eller noen av hjelpestoffene
Pasientgrupper ikke godkjent i produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
EN	Legemiddel: insulin detemir Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering Legemiddel: insulin aspart Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering Legemiddel: bifasisk insulin aspart Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering Legemiddel: løselig humant insulin Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering Andre navn: Actrapid® Legemiddel: bifasisk humant insulin Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering Legemiddel: insulin NPH Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering