Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inzulínové terapie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu selhávajících perorálními antidiabetiky

4. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů užívajících inzulín k léčbě selhávajícího diabetes mellitus 2. typu na perorálních antidiabetických látkách

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je zhodnotit výskyt závažných hypoglykemických epizod a dalších nežádoucích účinků a zhodnotit účinnost při použití inzulinu za běžných podmínek klinické praxe. Přechod z léčby OAD na léčbu inzulínem určí lékař.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1667

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- - Jakarta, Indonésie, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 2. typu po dobu alespoň 12 měsíců a v současné době užívající perorální antidiabetikum (OAD), ať už jednotlivou nebo kombinovanou, po dobu alespoň 3 měsíců před touto studií
Inzulín naivní
Špatná kontrola glykémie na OAD a lékař se rozhodl zahájit léčbu inzulínem

Kritéria vyloučení:

Pacienti s diabetem 1
Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu
Pacienti s přecitlivělostí na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou látku
Skupiny pacientů nejsou schváleny na štítku produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
A	Lék: inzulín detemir Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení Lék: inzulín aspart Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení Lék: dvoufázový inzulin aspart Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení Lék: rozpustný lidský inzulín Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení Ostatní jména: Actrapid® Lék: bifázický lidský inzulín Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení Lék: inzulín NPH Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení