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Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'insulinothérapie chez les sujets diabétiques de type 2 en échec avec les agents antidiabétiques oraux

4 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude observationnelle d'innocuité et d'efficacité chez des sujets utilisant de l'insuline pour le traitement du diabète sucré de type 2 en échec avec des agents antidiabétiques oraux

Cette étude est menée en Asie. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'incidence des épisodes hypoglycémiques majeurs et d'autres événements indésirables, et d'évaluer l'efficacité lors de l'utilisation de l'insuline dans des conditions de pratique clinique normales. Le passage du traitement ADO à l'insulinothérapie sera déterminé par le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1667

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Indonésie
- - Jakarta, Indonésie, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2 depuis au moins 12 mois et recevant actuellement un traitement antidiabétique oral (ADO), simple ou combiné, depuis au moins 3 mois avant cette étude
Naïf d'insuline
Mauvais contrôle glycémique des ADO et décision du médecin de débuter une insulinothérapie

Critère d'exclusion:

Patients atteints de diabète de type 1
Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour la dernière visite
Patients présentant une hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des excipients
Groupes de patients non approuvés sur l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
UNE	Médicament: insuline détémir Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale Médicament: insuline asparte Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale Médicament: insuline asparte biphasique Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale Médicament: insuline humaine soluble Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale Autres noms: Actrapid® Médicament: insuline humaine biphasique Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale Médicament: insuline NPH Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale