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Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que falharam com agentes antidiabéticos orais

4 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo Observacional de Segurança e Eficácia em Indivíduos Usando Insulina para o Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 2 com Falha em Agentes Antidiabéticos Orais

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência de episódios hipoglicêmicos graves e outros eventos adversos e avaliar a eficácia durante o uso de insulina em condições normais de prática clínica. A mudança do tratamento com ADO para a terapia com insulina será determinada pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1667

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Indonésia
- - Jakarta, Indonésia, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diabéticos tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses e atualmente recebendo tratamento antidiabético oral (OAD), seja simples ou combinado, por pelo menos 3 meses antes deste estudo
Insulina ingênua
Mau controle glicêmico em ADOs e decidido pelo médico para iniciar a terapia com insulina

Critério de exclusão:

Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para a consulta final
Pacientes com hipersensibilidade à insulina ou a qualquer um dos excipientes
Grupos de pacientes não aprovados no rótulo do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
UMA	Medicamento: insulina detemir Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal Medicamento: insulina aparte Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal Medicamento: insulina aspártico bifásica Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal Medicamento: insulina humana solúvel Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal Outros nomes: Actrapid® Medicamento: insulina humana bifásica Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal Medicamento: insulina NPH Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal