Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van insulinetherapie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet werken op orale antidiabetica

4 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij proefpersonen die insuline gebruikten voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus die niet werkten met orale antidiabetica

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie van ernstige hypoglykemische episodes en andere bijwerkingen, en het evalueren van de werkzaamheid tijdens het gebruik van insuline onder normale klinische praktijkomstandigheden. De overstap van OAD-behandeling naar insulinetherapie wordt bepaald door de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1667

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indonesië
- - Jakarta, Indonesië, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetespatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 2-diabetes gedurende ten minste 12 maanden en momenteel orale antidiabetica (OAD)-behandeling ondergaan, enkelvoudig of gecombineerd, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
Insuline naïef
Slechte glykemische controle op OAD's en door de arts besloten insulinetherapie te starten

Uitsluitingscriteria:

Diabetes type 1 patiënten
Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor het laatste bezoek
Patiënten met een overgevoeligheid voor insuline of voor één van de hulpstoffen
Patiëntengroepen niet goedgekeurd in het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
EEN	Geneesmiddel: insuline detemir Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie Geneesmiddel: insuline aspart Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie Geneesmiddel: bifasische insuline aspart Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie Geneesmiddel: oplosbare humane insuline Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie Andere namen: Actrapid® Geneesmiddel: bifasische humane insuline Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie Geneesmiddel: insuline NPH Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie