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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Insulintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen orale Antidiabetika versagen

4. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die Insulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus verwenden und auf orale Antidiabetika versagen

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden und anderer unerwünschter Ereignisse zu bewerten und die Wirksamkeit bei der Verwendung von Insulin unter normalen klinischen Praxisbedingungen zu bewerten. Der Wechsel von der OAD-Behandlung zur Insulintherapie wird vom Arzt entschieden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1667

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden seit mindestens 12 Monaten an Typ-2-Diabetes und erhalten vor dieser Studie mindestens 3 Monate lang eine orale Antidiabetikabehandlung (OAD), entweder einzeln oder in Kombination
  • Insulin-naiv
  • Schlechte Blutzuckerkontrolle bei OADs und Entscheidung des Arztes, eine Insulintherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patientengruppen, die im Produktetikett nicht zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Arzneimittel: Insulinaspart
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Arzneimittel: lösliches Humaninsulin
Die Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • Actrapid®
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin
Die Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Arzneimittel: Insulin NPH
Die Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Häufigkeit und Art unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Änderung des PPG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Zufriedenheit der Probanden mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Zufriedenheit der Ärzte mit der Insulintherapie
Zeitfenster: während 26 Wochen Insulintherapie
während 26 Wochen Insulintherapie
Gewichtsänderung
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von weniger als 7,5 % erreichen
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von weniger als 7 % erreichen
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von weniger als 6,5 % erreichen
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-3615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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