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Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia insulinica nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che falliscono con agenti antidiabetici orali

4 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia nei soggetti che usano l'insulina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 che fallisce sugli agenti antidiabetici orali

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di episodi ipoglicemici maggiori e altri eventi avversi e valutare l'efficacia durante l'uso di insulina in normali condizioni di pratica clinica. Il passaggio dal trattamento OAD alla terapia insulinica sarà deciso dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Indonesia
- - Jakarta, Indonesia, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi e attualmente in trattamento antidiabetico orale (OAD), singolo o combinato, da almeno 3 mesi prima di questo studio
Insulina ingenuo
Scarso controllo glicemico sugli OAD e decisione del medico di iniziare la terapia insulinica

Criteri di esclusione:

Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per la visita finale
Pazienti con ipersensibilità all'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gruppi di pazienti non approvati nell'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
UN	Droga: insulina determir Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica Droga: insulina aspart Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica Droga: insulina bifasica aspart Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica Droga: insulina umana solubile Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica Altri nomi: Actrapid® Droga: insulina umana bifasica Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica Droga: insulina NPH Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica