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Estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que fracasan con los agentes antidiabéticos orales

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio observacional de seguridad y eficacia en sujetos que usan insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 que fallan con los agentes antidiabéticos orales

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de episodios de hipoglucemia mayor y otros eventos adversos, y evaluar la eficacia durante el uso de insulina en condiciones de práctica clínica normal. El médico determinará el cambio del tratamiento OAD a la terapia con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1667

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Indonesia
- - Jakarta, Indonesia, 12520
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

Diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses y actualmente recibiendo tratamiento antidiabético oral (OAD), ya sea solo o combinado, durante al menos 3 meses antes de este estudio
ingenuo a la insulina
Control glucémico deficiente en los ADO y decisión del médico de iniciar la terapia con insulina

Criterio de exclusión:

Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita final
Pacientes con hipersensibilidad a la insulina o a alguno de los excipientes
Grupos de pacientes no aprobados en la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
A	Droga: insulina detemir Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal Droga: insulina aspart Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal Droga: insulina aspart bifásica Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal Droga: insulina humana soluble Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal Otros nombres: Actrapid® Droga: insulina humana bifasica Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal Droga: insulina NPH Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal