Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих пероральных противодиабетических средств

4 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности у субъектов, использующих инсулин для лечения сахарного диабета 2 типа при неэффективности пероральных противодиабетических средств

Это исследование проводится в Азии. Целью данного обсервационного исследования является оценка частоты серьезных эпизодов гипогликемии и других нежелательных явлений, а также оценка эффективности при использовании инсулина в обычных условиях клинической практики. Переход от лечения OAD к инсулинотерапии будет определяться врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1667

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа в течение не менее 12 месяцев и в настоящее время получающий пероральное противодиабетическое (ПСД) лечение, отдельное или комбинированное, в течение не менее 3 месяцев до этого исследования.
  • Инсулин наивный
  • Плохой гликемический контроль при ППС и решение врача начать инсулинотерапию

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на последний визит
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к инсулину или любому из вспомогательных веществ
  • Группы пациентов, не утвержденные на этикетке продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Лекарство: инсулин аспарт
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Лекарство: растворимый человеческий инсулин
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • Актрапид®
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Лекарство: инсулин НПХ
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тип эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Частота и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Частота и тип побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Изменение PPG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Удовлетворенность испытуемых лечением инсулином
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Удовлетворенность врачей инсулинотерапией
Временное ограничение: в течение 26 недель инсулинотерапии
в течение 26 недель инсулинотерапии
Изменение веса
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7,5%
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7%
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее 6,5%
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-3615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться