健康な青年/成人におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612の長期的な抗体持続性
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
10～25歳の健康な青年/成人におけるGSK BiologicalsのMenACWY-TTワクチンとMenactra®の長期抗体持続性および初回ワクチン接種後5年目に投与されたMenACWY-TTワクチンに対するブースター反応
この研究では、以前の研究で GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 と Menactra® を接種した被験者のワクチン接種の 1 年後、3 年後、5 年後のワクチンに対する抗体の濃度を調べました (その目的と結果の尺度は別の資料に示されています)。 NCT 番号 =00454909 のプロトコル投稿) が評価されます。
一次ワクチン接種から5年後に投与されたワクチンGSK134612のブースター用量に対する安全性と免疫応答、およびGSK 134612ワクチンによる新規登録グループの一次ワクチン接種も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
GSK Biologicals は、髄膜炎菌結合ワクチン (GSK134612) を開発しました。 この候補ワクチンは、生後 12 か月の時点で被験者の忍容性と免疫原性が良好であることが示されています。
この研究の目的は、メナクトラ® (髄膜炎菌血清群 A、C、W -135 および Y-ジフテリア トキソイド結合ワクチン (サノフィ パスツール) を、11 ～ 25 歳の健康な青年/成人に投与する場合。ワクチン接種は評価されます。
15歳から31歳未満の被験者の別のコホート（ナイーブコントロールグループ）には、MenACWY-TTワクチンの用量が同時に提供され、同じ研究内で一次（ナイーブコントロールグループ）およびブースター用量の評価が可能になります。
この議定書掲示は、2010 年 5 月の議定書修正 1 および 2011 年 5 月の議定書修正 2 に続いて更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- GSK Investigational Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- GSK Investigational Site
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- GSK Investigational Site
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Waianae、Hawaii、アメリカ、96792
- GSK Investigational Site
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Waipio、Hawaii、アメリカ、96797
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
永続化フェーズ:
- -NCT番号= 00454909の研究での一次ワクチン接種時に10歳から25歳までの年齢であった男性または女性。
- 対象者の両親/保護者から得られた書面によるインフォームド コンセント、および対象者が 18 歳未満の場合は対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント、または対象者が 18 歳の誕生日を達成している場合は対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- -病歴によって確立された健康な被験者。
- NCT番号= 00454909でワクチン接種研究のアクティブフェーズを完了しました。
ブースター段階:
- 対象者の両親/保護者から得られた書面によるインフォームド コンセント、および対象者が 18 歳未満の場合は対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント、または対象者が 18 歳の誕生日を達成している場合は対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると考える被験者は、試験に登録する必要があります。
- -研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確立された健康な被験者。
- 被験者が女性の場合、出産の可能性がない、すなわち初経前である、現在卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後である、または出産の可能性がある場合は、適切な避妊を実践する必要があります。接種30日前、接種当日の妊娠検査が陰性で、接種後2ヶ月間は避妊を十分に行ってください。
ナイーブ コントロール グループの追加の包含基準:
• ワクチン接種時の年齢が 15 歳から 30 歳までの男性または女性。
除外基準:
永続化フェーズ:
- 各持続時間ポイントから 30 日以内の治験または未登録製品の使用。
- -NCT番号= 00454909の研究外の血清群A、C、W-135、および/またはYの髄膜炎菌多糖体または結合ワクチンによるワクチン接種。
- -血清群A、B、C、W-135、またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -病歴に基づいて、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 各持続時間ポイントの前の3か月以内。
- -各持続時間ポイントの30日以内に別の臨床研究に同時に参加している、被験者が調査中または非調査中の製品にさらされた、またはさらされる予定である。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用。
- 被験者は、フォローアップ研究のために連絡を受けることに同意を撤回しました。
追加免疫段階 (ナイーブ コントロール グループを含むすべての被験者について 5 年目にチェック):
- 世話をしている子供
- Kaiser Healthcare システムに登録されていません。
- -研究ワクチンの投与前30日以内の治験薬または未登録製品の使用、または延長された安全性追跡期間中の計画された使用。
- -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与 ブースター投与前の6か月以内。
- -NCT番号= 00454909の研究外の血清群A、C、W-135、および/またはYの髄膜炎菌多糖体または結合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -病歴および身体検査に基づくヒト免疫不全ウイルス感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ブースターワクチン接種前の3か月以内、またはワクチン接種後30日目までの計画的投与。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、認可された不活化インフルエンザワクチンを除いて、ワクチンの投与日の30日前から30日後までの期間中の研究プロトコルによって予見されませんでした。
- -過去1か月以内に破傷風およびジフテリアトキソイドによる以前のワクチン接種。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴。
- -アレルギー疾患の病歴、またはラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- ギラン・バレー症候群の既往歴
- ワクチン接種時の急性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している女性、またはワクチン接種後2か月以内に避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- グループ A、B、および C のみ: 被験者は、フォローアップ研究のために連絡を受けることに同意しませんでした。
注：被験者が女性の場合、ワクチン接種前に出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、ワクチン接種の30日前から適切な避妊を実践し、ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性でなければなりません接種後2ヶ月間は避妊をしっかりと行ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニメンリクス 1 グループ
-ワクチン接種時にニメンリックスワクチンを1回接種した11〜25歳の被験者
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
血液サンプルは、一次研究への登録に従って10〜25歳の被験者から、および60か月目（5年目）およびブースターワクチン接種の1か月後（61か月目）にNimerixナイーブグループの被験者から収集されます。
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アクティブコンパレータ：メナクトラグループ
-ワクチン接種時にメナクトラワクチンを1回接種したことがある11〜25歳の被験者
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
血液サンプルは、一次研究への登録に従って10〜25歳の被験者から、および60か月目（5年目）およびブースターワクチン接種の1か月後（61か月目）にNimerixナイーブグループの被験者から収集されます。
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実験的：ニメンリックス 2 グループ
-ワクチン接種時に1回のニメンリックスワクチンの接種を受けた10歳未満の被験者
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
血液サンプルは、一次研究への登録に従って10〜25歳の被験者から、および60か月目（5年目）およびブースターワクチン接種の1か月後（61か月目）にNimerixナイーブグループの被験者から収集されます。
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実験的：Nimenrixナイーブグループ
-被験者は、現在の研究の5年目にNimenrixワクチンを1回接種した初回ワクチン接種時の年齢が15歳から31歳未満である
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
血液サンプルは、一次研究への登録に従って10〜25歳の被験者から、および60か月目（5年目）およびブースターワクチン接種の1か月後（61か月目）にNimerixナイーブグループの被験者から収集されます。
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実験的：Nimenrix プール グループ
一次研究（NCT00454909）のNimenrix 1およびNimenrix 2グループからの10〜25歳の被験者のプールされたグループは、その研究でNimenrixワクチンの1回の投与を受けており、この現在の研究でブースター投与を受ける予定です。
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メナクトラブースターグループ
一次試験（NCT00454909）でメナクトラワクチンを1回接種した11〜25歳の被験者は、この現在の研究でニメンリックスワクチンを1回接種します。
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筋肉内注射として1回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清殺菌アッセイ（ヒト補体を使用）（hSBA）の力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：1年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:8 以上でした。
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1年目の持続性
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カットオフ値以上のhSBA力価を持つ被験者の数
時間枠：3年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:8 以上でした。
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3年目の持続性
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カットオフ値以上のhSBA力価を持つ被験者の数
時間枠：5年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:8 以上でした。
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5年目の持続性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カットオフ値以上のhSBA力価を持つ被験者の数
時間枠：1年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:4以上でした。
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1年目の持続性
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カットオフ値以上のhSBA力価を持つ被験者の数
時間枠：3年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:4以上でした。
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3年目の持続性
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カットオフ値以上のhSBA力価を持つ被験者の数
時間枠：5年目の持続性
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ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹ血清群についてそれぞれｈＳＢＡ抗体力価を評価した。
評価された抗体カットオフ値は、1:4以上でした。
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5年目の持続性
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hSBA抗体価
時間枠：1年目の持続性
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血清群ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹそれぞれについて力価を幾何平均力価（ＧＭＴ）として示す。
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1年目の持続性
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hSBA抗体価
時間枠：3年目の持続性
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血清群ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹそれぞれについて力価を幾何平均力価（ＧＭＴ）として示す。
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3年目の持続性
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hSBA抗体価
時間枠：5年目の持続性
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血清群ｈＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＣ、ｈＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５、およびｈＳＢＡ－ＭｅｎＹそれぞれについて力価を幾何平均力価（ＧＭＴ）として示す。
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5年目の持続性
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSY、および抗PSW-135濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：1年目の持続性
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カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.3 マイクログラム以上 (μg/mL) および 2.0 μg/mL 以上の濃度として定義されました。
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1年目の持続性
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抗多糖類 A (抗 PSA)、抗 PSC、抗 PSY、および抗 PSW-135 抗体の濃度
時間枠：1年目の持続性
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられ、μg/mL で表されました。
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1年目の持続性
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同時 GSK 投薬に関連する重篤な有害事象 (SAE) のある被験者の数
時間枠：初回接種後6ヶ月～1年
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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初回接種後6ヶ月～1年
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研究参加または同時GSK投薬に関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後6ヶ月～3年
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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初回ワクチン接種後6ヶ月～3年
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研究参加または同時GSK投薬に関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後6ヶ月～5年
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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初回ワクチン接種後6ヶ月～5年
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenY抗体価がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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カットオフ値は、hSBA 抗体価が 1:4 以上および 1:8 以上として定義されました。
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初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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hSBA抗体価
時間枠：初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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力価は、血清群 hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY のそれぞれの GMT として与えられます。
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初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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ワクチン反応は次のように定義されました。 最初に血清陰性の被験者の場合：ワクチン接種後1か月で抗体価が1：8以上 最初に血清陽性の被験者の場合：ワクチン接種後1か月の抗体価がワクチン接種前の力価の4倍以上。 |
初回接種後 1 か月 (ナイーブ コントロール グループ) およびブースター ワクチン接種
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：4 日間 (0-3 日目) ポストプライマリ (ナイーブ コントロール グループ) とブースター ワクチン接種中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
いずれも、強度グレードに関係なく報告された、要請された局所症状の発生として定義されました。
グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みと定義されました。
グレード 3 の発赤と腫れは、50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れと定義されました。
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4 日間 (0-3 日目) ポストプライマリ (ナイーブ コントロール グループ) とブースター ワクチン接種中
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：4 日間 (0-3 日目) ポストプライマリ (ナイーブ コントロール グループ) とブースター ワクチン接種中
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛）、頭痛および体温であった。
任意 = 強度グレードおよび研究ワクチン接種との関係に関係なく、報告された一般的な症状の発生。
任意の温度 = 摂氏 37.5 度 (°C) 以上の腋窩温度。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 体温 = 腋窩体温が 39.0°C 以上。
関連 = 予防接種と因果関係があると研究者が考える症状。
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4 日間 (0-3 日目) ポストプライマリ (ナイーブ コントロール グループ) とブースター ワクチン接種中
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の31日間（0〜30日目）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
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一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の31日間（0〜30日目）
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慢性疾患の新規発症を報告している被験者の数（NOCI）
時間枠：一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の6ヶ月間
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NOCI の例には、自己免疫疾患、喘息、1 型糖尿病、アレルギーなどがあります。
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一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の6ヶ月間
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SAEの被験者数
時間枠：一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の6ヶ月間
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
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一次（ナイーブ対照群）およびブースターワクチン接種後の6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
- Baxter R et al. Antibody persistence and safety 3 years after a single dose of MenACWY-TT vaccine in healthy individuals aged 10-25 years. Abstract presented at the 31st Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Milan, Italy, 28 May-1 June 2013.
- Baxter R, Baine Y, Kolhe D, Baccarini CI, Miller JM, Van der Wielen M. Five-year Antibody Persistence and Booster Response to a Single Dose of Meningococcal A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine in Adolescents and Young Adults: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1236-43. doi: 10.1097/INF.0000000000000866.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。