Den langsiktige antistoffpersistensen til GSK Biologicals' meningokokkvaksine GSK134612 hos friske ungdommer/voksne

Inklusjonskriterier:

Utholdenhetsfase:

• En mann eller kvinne som var mellom og med 10 og 25 år på tidspunktet for primærvaksinasjon i studien med NCT-nummer = 00454909.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen er under 18 år, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen har oppnådd 18-årsdagen.
• Friske personer som etablert av medisinsk historie.
• Etter å ha fullført den aktive fasen av vaksinasjonsstudien med NCT-nummer = 00454909.

Boosterfase:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen er under 18 år, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen har oppnådd 18-årsdagen.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og historiestyrt fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. pre-menarke, ha en pågående tubal ligering, hysterektomi, ooforektomi eller være post-menopausal, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon for 30 dager før vaksinasjon, ta negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.

Ytterligere inklusjonskriterium for den naive kontrollgruppen:

• En mann eller kvinne mellom og inkludert 15 og 30 år på vaksinasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Utholdenhetsfase:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager etter hvert utholdenhetstidspunkt.
• Vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y utenfor studien med NCT-nummer = 00454909.
• Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, B, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før hvert persistenstidspunkt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter hvert utholdenhetstidspunkt, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Forsøkspersonene trakk samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier.

Boosterfase (skal kontrolleres ved år 5 for alle fag, inkludert naive kontrollgruppe):

• Barn i omsorg
• Ikke registrert i Kaiser Healthcare-systemet.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før administrasjon av studievaksinen, eller planlagt bruk gjennom den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av boosterdosen.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugatvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y utenfor studien med NCT-nummer = 00454909.
• Historie om noen meningokokksykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boostervaksinasjonen eller planlagt administrering til og med dag 30 etter vaksinasjon.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før til 30 dager etter administrasjonsdagen av vaksinedosen(e) med unntak av enhver lisensiert inaktivert influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon med stivkrampe og difteritoksoider i løpet av den siste måneden.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
• Anamnese med allergisk sykdom eller enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lateks.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom
• Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon innen 2 måneder etter vaksinasjon.
• Kun for gruppe A, B og C: Forsøkspersonene trakk samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier.

Merk: hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun før vaksinasjon være i ikke-fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.