De langdurige antilichaampersistentie van het meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals bij gezonde adolescenten/volwassenen

Inclusiecriteria:

Persistentie fase:

• Een man of vrouw die tussen de 10 en 25 jaar oud was ten tijde van de primaire vaccinatie in het onderzoek met NCT-nummer = 00454909.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/voogd van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon de 18e verjaardag heeft bereikt.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis.
• Na voltooiing van de actieve fase van het vaccinatieonderzoek met NCT-nummer = 00454909.

Booster-fase:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/voogd van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon de 18e verjaardag heeft bereikt.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. pre-menarche, een actuele afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kan worden, moet ze geschikte anticonceptie toepassen voor 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie en doorgaan met adequate anticonceptie gedurende 2 maanden na vaccinatie.

Aanvullend inclusiecriterium voor de naïeve controlegroep:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 15 en 30 jaar oud op het moment van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Persistentie fase:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen na elk persistentietijdstip.
• Vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide of conjugaatvaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y buiten de studie met NCT-nummer = 00454909.
• Geschiedenis van een meningokokkenziekte als gevolg van serogroep A, B, C, W-135 of Y.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan elk persistentietijdstip.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na elk persistentietijdstip, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersonen trokken hun toestemming in om gecontacteerd te worden voor vervolgstudies.

Boosterfase (te controleren in jaar 5 voor alle proefpersonen, inclusief naïeve controlegroep):

• Kind in zorg
• Niet ingeschreven in het Kaiser Healthcare-systeem.
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik gedurende de verlengde veiligheidsopvolgingsperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan toediening van de boosterdosis.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide of conjugaatvaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y buiten de studie met NCT-nummer = 00454909.
• Geschiedenis van een meningokokkenziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie of geplande toediening tot en met dag 30 na vaccinatie.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór tot 30 dagen na de dag van toediening van de dosis vaccin(s), met uitzondering van elk goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
• Eerdere vaccinatie met tetanus- en difterietoxoïden in de afgelopen maand.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Voorgeschiedenis van een allergische aandoening of een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief latex.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Acute ziekte op het moment van vaccinatie.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na vaccinatie.
• Alleen voor groep A, B en C: proefpersonen trokken hun toestemming in om gecontacteerd te worden voor vervolgstudies.

Opmerking: als de proefpersoon een vrouw is, moet ze vóór de vaccinatie niet vruchtbaar zijn, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan op de dag van vaccinatie en doorgaan met adequate anticonceptie gedurende 2 maanden na vaccinatie.