GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 pitkäaikainen vasta-aineiden pysyvyys terveillä nuorilla/aikuisilla
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin MenACWY-TT-rokotteen ja Menactra®-rokotteen pitkäaikainen vasta-aineiden pysyvyys terveillä nuorilla/aikuisilla 10–25-vuotiailla ja tehostevaste MenACWY-TT-rokotteelle annettuna 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa rokotteen vasta-ainepitoisuus vuoden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua rokotuksesta henkilöillä, jotka on rokotettu GSK Biologicalsin meningokokkirokotteella GSK134612 ja Menactra® aiemmassa tutkimuksessa (jonka tavoitteet ja tulosmittaukset on esitetty erillisessä tutkimuksessa protokollan lähetys NCT-numerolla =00454909) arvioidaan.
Turvallisuus ja immuunivaste GSK134612-rokotteen tehosteannokselle, joka annettiin 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen ja äskettäin rekisteröidyn ryhmän perusrokotus GSK 134612 -rokotteella, arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GSK Biologicals on kehittänyt meningokokkikonjugaattirokotteen (GSK134612). Tämän rokotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty ja immunogeeninen koehenkilöillä 12 kuukauden iästä alkaen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä noin 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 yhden annoksen antamisen jälkeen verrattuna Menactra®:aan (meningokokki seroryhmät A, C, W). -135 ja Y-difteriatoksoidikonjugaattirokote, sanofi pasteur) annettuna terveille nuorille/aikuisille 11–25-vuotiaille. Lisäksi GSK134612:n tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys, joka annettiin kaikille kelvollisille koehenkilöille 5 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen rokotus arvioidaan.
Toiselle kohortille 15–<31-vuotiaille kohortille (naitiivista kontrolliryhmää) tarjotaan MenACWY-TT-rokoteannos samanaikaisesti, jotta voidaan arvioida primaarinen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosteannos samassa tutkimuksessa.
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty toukokuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 ja toukokuussa 2011 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
818
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waianae, Hawaii, Yhdysvallat, 96792
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, Yhdysvallat, 96797
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pysyvyysvaihe:
- Mies tai nainen, joka oli 10–25-vuotias perusrokotuksen aikaan tutkimuksessa, jonka NCT-numero = 00454909.
- Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle 18-vuotias, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on täyttänyt 18 vuotta.
- Terveet kohteet sairaushistorian perusteella.
- Rokotustutkimuksen aktiivisen vaiheen jälkeen NCT-numerolla = 00454909.
Tehostusvaihe:
- Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle 18-vuotias, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on täyttänyt 18 vuotta.
- Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli ennen kuukautisia, hänellä on oltava munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, munanpoisto tai postmenopausaalinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, tee negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja jatka riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Lisäkriteeri naiiville kontrolliryhmälle:
• Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 15–30-vuotias, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
Pysyvyysvaihe:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän kuluessa kustakin säilyvyysajankohdasta.
- Rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella seroryhmistä A, C, W-135 ja/tai Y tutkimuksen ulkopuolella, jonka NCT-numero = 00454909.
- Aiemmin jokin meningokokkitauti, joka johtuu seroryhmistä A, B, C, W-135 tai Y.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kutakin säilymisajankohtaa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa kustakin pysyvyysajankohdasta, jolloin kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Koehenkilöt peruuttivat suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä seurantatutkimuksia varten.
Tehostevaihe (tarkistetaan vuonna 5 kaikille aiheille, mukaan lukien naiivi kontrolliryhmä):
- Lapsi hoidossa
- Ei ilmoittautunut Kaiser Healthcare -järjestelmään.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö pidennetyn turvallisuusseurantajakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannoksen antamista.
- Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella seroryhmistä A, C, W-135 ja/tai Y tutkimuksen ulkopuolella NCT-numerolla = 00454909.
- Kaikki meningokokkitaudit historiassa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tehosterokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu 30. päivään rokotuksen jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannoksen antamispäivää ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, kun rokoteannos on annettu, lukuun ottamatta kaikkia lisensoituja inaktivoituja influenssarokotteita.
- Edellinen rokotus tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla viimeisen kuukauden aikana.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Aiempi allerginen sairaus tai mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien lateksi, voi pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Akuutti sairaus rokotushetkellä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä rokotuksesta.
- Vain ryhmät A, B ja C: Koehenkilöt peruuttivat suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä seurantatutkimuksia varten.
Huomautus: jos tutkittava on nainen, hänen on ennen rokotusta oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja hänen on oltava negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja jatka riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimenrix 1 -ryhmä
11-25-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu aiemmin yhdellä Nimenrix-rokoteannoksella rokotushetkellä
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan 10–25-vuotiailta koehenkilöiltä perustutkimukseen ilmoittautumisen mukaan ja Nimerix Naive -ryhmän koehenkilöiltä kuukauden 60 (vuosi 5) ja 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 61).
|
|
Active Comparator: Menactra ryhmä
11–25-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu aiemmin yhdellä Menactra-rokoteannoksella rokotushetkellä
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan 10–25-vuotiailta koehenkilöiltä perustutkimukseen ilmoittautumisen mukaan ja Nimerix Naive -ryhmän koehenkilöiltä kuukauden 60 (vuosi 5) ja 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 61).
|
|
Kokeellinen: Nimenrix 2 -ryhmä
10<11-vuotiaat, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä Nimenrix-rokoteannoksella rokotushetkellä
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan 10–25-vuotiailta koehenkilöiltä perustutkimukseen ilmoittautumisen mukaan ja Nimerix Naive -ryhmän koehenkilöiltä kuukauden 60 (vuosi 5) ja 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 61).
|
|
Kokeellinen: Nimenrix Naive Group
Koehenkilöt, jotka olivat 15–<31-vuotiaita perusrokotuksen hetkellä 1 Nimenrix-rokoteannoksella tämän tutkimuksen 5. vuonna
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan 10–25-vuotiailta koehenkilöiltä perustutkimukseen ilmoittautumisen mukaan ja Nimerix Naive -ryhmän koehenkilöiltä kuukauden 60 (vuosi 5) ja 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 61).
|
|
Kokeellinen: Nimenrix Pooled Group
Yhdistetty ryhmä 10–25-vuotiaita koehenkilöitä Nimenrix 1- ja Nimenrix 2 -ryhmistä primääritutkimuksessa (NCT00454909), jotka olivat saaneet 1 annoksen Nimenrix-rokotetta tässä tutkimuksessa ja saavat tehosteannoksen tässä tutkimuksessa.
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Menactra Booster Group
11–25-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet 1 annoksen Menactra-rokotetta perustutkimuksessa (NCT00454909) ja saavat 1 annoksen Nimenrix-rokotetta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
|
Yksi annos lihakseen injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin bakterisidisen määrityksen (käyttäen ihmisen komplementtia) (hSBA) tiitterit ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 1 pysyvyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
|
Vuonna 1 pysyvyys
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 3 sinnikkyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
|
Vuonna 3 sinnikkyys
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 5 sinnikkyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
|
Vuonna 5 sinnikkyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 1 pysyvyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:4.
|
Vuonna 1 pysyvyys
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 3 sinnikkyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:4.
|
Vuonna 3 sinnikkyys
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 5 sinnikkyys
|
hSBA-vasta-ainetiitterit arvioitiin hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-seroryhmille, vastaavasti.
Arvioitu vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:4.
|
Vuonna 5 sinnikkyys
|
|
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 1 pysyvyys
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) seroryhmille hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY, vastaavasti.
|
Vuonna 1 pysyvyys
|
|
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 3 sinnikkyys
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) seroryhmille hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY, vastaavasti.
|
Vuonna 3 sinnikkyys
|
|
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Vuonna 5 sinnikkyys
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) seroryhmille hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY, vastaavasti.
|
Vuonna 5 sinnikkyys
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSY ja anti-PSW-135 pitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Vuonna 1 pysyvyys
|
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi ≥0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥2,0 μg/ml.
|
Vuonna 1 pysyvyys
|
|
Anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSY ja anti-PSW-135 vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Vuonna 1 pysyvyys
|
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä μg/ml.
|
Vuonna 1 pysyvyys
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta 1 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Kuudesta kuukaudesta 1 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksiin osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
6 kuukaudesta 3 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Tutkimuksiin osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Raja-arvot määriteltiin hSBA-vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
|
1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Tiitterit annetaan GMT:inä seroryhmille hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY, vastaavasti.
|
1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rokotevaste hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-vasta-aineille
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiiviset henkilöt: vasta-ainetitteri ≥ 1:8 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen Aluksi seropositiivisille henkilöille: vasta-ainetitteri kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävä titteri. |
1 kuukausi perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa pyydetyn paikallisen oireen esiintymisenä intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 50 millimetrin (mm) punoitusksi/turvotukseksi.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky ja kuume.
Mikä tahansa = kaikkien raportoitujen yleisten oireiden esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Mikä tahansa lämpötila = kainalolämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)37,5 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 lämpötila = kainalon lämpötila yli 39,0 °C.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
|
4 päivän aikana (päivät 0-3) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Uusista kroonisista sairauksista (NOCI) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Esimerkkejä NOCI:sta ovat autoimmuunihäiriöt, astma, tyypin 1 diabetes ja allergiat.
|
6 kuukauden aikana perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
6 kuukauden aikana perusrokotuksen (naiivi kontrolliryhmä) ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
- Baxter R et al. Antibody persistence and safety 3 years after a single dose of MenACWY-TT vaccine in healthy individuals aged 10-25 years. Abstract presented at the 31st Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Milan, Italy, 28 May-1 June 2013.
- Baxter R, Baine Y, Kolhe D, Baccarini CI, Miller JM, Van der Wielen M. Five-year Antibody Persistence and Booster Response to a Single Dose of Meningococcal A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine in Adolescents and Young Adults: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1236-43. doi: 10.1097/INF.0000000000000866.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .