La persistance à long terme des anticorps du vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals chez des adolescents/adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Phase de persistance :

• Un homme ou une femme qui avait entre 10 et 25 ans inclus au moment de la primovaccination dans l'étude avec le numéro NCT = 00454909.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteur du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a moins de 18 ans, ou consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a atteint le 18e anniversaire.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux.
• Avoir terminé la phase active de l'étude de vaccination avec le numéro NCT = 00454909.

Phase d'appoint :

• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteur du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a moins de 18 ans, ou consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a atteint le 18e anniversaire.
• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
• Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire pré-ménarche, avoir une ligature des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie ou être ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pour 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après la vaccination.

Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe témoin naïf :

• Un homme ou une femme entre, et y compris, 15 et 30 ans au moment de la vaccination.

Critère d'exclusion:

Phase de persistance :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours suivant chaque point de persistance.
• Vaccination avec un polysaccharide méningococcique ou un vaccin conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y en dehors de l'étude avec le numéro NCT = 00454909.
• Antécédents de toute maladie méningococcique due au sérogroupe A, B, C, W-135 ou Y.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant chaque point de persistance.
• Participer simultanément à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant chaque point de persistance, dans lequel le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
• Abus chronique d'alcool ou de drogues.
• Les sujets ont retiré leur consentement à être contactés pour des études de suivi.

Phase de rappel (à vérifier à l'année 5 pour tous les sujets, y compris le groupe témoin naïf) :

• Enfant pris en charge
• Non inscrit au système Kaiser Healthcare.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue tout au long de la période de suivi de l'innocuité prolongée.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'administration de la dose de rappel.
• Vaccination antérieure avec un polysaccharide méningococcique ou un vaccin conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y en dehors de l'étude avec le numéro NCT = 00454909.
• Antécédents de toute maladie méningococcique.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination de rappel ou l'administration planifiée jusqu'au jour 30 après la vaccination.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période commençant 30 jours avant jusqu'à 30 jours après le jour de l'administration de la dose de vaccin(s) à l'exception de tout vaccin antigrippal inactivé homologué.
• Vaccination antérieure avec les anatoxines tétanique et diphtérique au cours du dernier mois.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
• Antécédents de maladie allergique ou toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin, y compris le latex.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
• Maladie aiguë au moment de la vaccination.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la vaccination.
• Pour les groupes A, B et C uniquement : les sujets ont retiré leur consentement à être contactés pour des études de suivi.

Remarque : si le sujet est une femme, avant la vaccination, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après la vaccination.