Długoterminowa trwałość przeciwciał szczepionki GSK Biologicals przeciwko meningokokom GSK134612 u zdrowych nastolatków/dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Faza trwałości:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie szczepienia podstawowego w badaniu o numerze NCT = 00454909.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ukończył 18 lat.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego.
• Po zakończeniu aktywnej fazy badania szczepień z numerem NCT = 00454909.

Faza wzmacniająca:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ukończył 18 lat.
• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. przed pierwszą miesiączką, mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję do 30 dni przed szczepieniem należy w dniu szczepienia wykonać test ciążowy z ujemnym wynikiem i kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po szczepieniu.

Dodatkowe kryterium włączenia dla naiwnej grupy kontrolnej:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 30 lat włącznie w momencie szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

Faza trwałości:

• Użycie dowolnego produktu badanego lub niezarejestrowanego w ciągu 30 dni od każdego punktu czasowego trwałości.
• Szczepienie szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną meningokokami grupy serologicznej A, C, W-135 i/lub Y poza badaniem o numerze NCT = 00454909.
• Historia jakiejkolwiek choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, B, C, W-135 lub Y.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających każdy punkt czasowy trwałości.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od każdego punktu czasowego trwałości, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Badani wycofali zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

Faza przypominająca (do sprawdzenia w klasie 5 dla wszystkich przedmiotów, w tym grupy kontrolnej naiwnej):

• Dziecko pod opieką
• Brak rejestracji w systemie Kaiser Healthcare.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane stosowanie w przedłużonym okresie obserwacji bezpieczeństwa.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki przypominającej.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną meningokokami grupy serologicznej A, C, W-135 i/lub Y poza badaniem o numerze NCT = 00454909.
• Historia jakiejkolwiek choroby meningokokowej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie do 30 dnia po szczepieniu.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i 30 dni po dniu podania dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem jakiejkolwiek licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Wcześniejsze szczepienie anatoksyną tężcową i błoniczą w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Historia choroby alergicznej lub jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym lateks.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré
• Ostra choroba w czasie szczepienia.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu.
• Tylko dla grup A, B i C: Badani wycofali zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia dalszych badań.

Uwaga: jeśli pacjentka jest kobietą, przed szczepieniem musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 2 miesiące po szczepieniu.