GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 在健康青少年/成人中的长期抗体持久性

纳入标准：

持久化阶段：

• 在研究中初次接种疫苗时年龄在 10 至 25 岁之间且包括 10 至 25 岁的男性或女性，NCT 编号 = 00454909。
• 从受试者父母/监护人处获得的书面知情同意书，如果受试者未满 18 岁，则从受试者处获得书面知情同意书，或者如果受试者已年满 18 周岁，则从受试者处获得书面知情同意书。
• 根据病史确定的健康受试者。
• 已完成疫苗接种研究的活跃阶段，NCT 编号 = 00454909。

助推阶段：

• 从受试者父母/监护人处获得的书面知情同意书，如果受试者未满 18 岁，则从受试者处获得书面知情同意书，或者如果受试者已年满 18 周岁，则从受试者处获得书面知情同意书。
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
• 在进入研究之前通过病史和病史指导的身体检查确定的健康受试者。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，即月经初潮前，正在进行输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后，或者如果她有生育能力，她必须采取适当的避孕措施接种疫苗前 30 天，接种当天妊娠试验呈阴性，并在接种疫苗后 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

天真的对照组的其他纳入标准：

• 接种疫苗时年龄在15 至30 岁之间（含）的男性或女性。

排除标准：

持久化阶段：

• 在每个持续时间点后 30 天内使用任何研究或未注册产品。
• 在研究之外接种脑膜炎球菌多糖或血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的结合疫苗，NCT 编号 = 00454909。
• 由于血清群 A、B、C、W-135 或 Y 引起的任何脑膜炎球菌病史。
• 根据病史，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 在每个持续时间点之前的三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在每个持续时间点的 30 天内同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 长期酗酒或滥用药物。
• 受试者撤回同意联系进行后续研究。

助推器阶段（将在第 5 年检查所有受试者，包括天真的对照组）：

• 照顾孩子
• 未加入 Kaiser Healthcare 系统。
• 在研究疫苗给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品，或计划在整个延长的安全随访期内使用。
• 在加强剂量给药前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 先前在研究之外接种过脑膜炎球菌多糖或血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的结合疫苗，NCT 编号 = 00454909。
• 任何脑膜炎球菌病史。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括基于病史和体格检查的人类免疫缺陷病毒感染。
• 在加强疫苗接种前三个月内或计划在疫苗接种后第 30 天施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 在接种疫苗前 30 天至接种疫苗后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，任何获得许可的灭活流感疫苗除外。
• 过去一个月内曾接种过破伤风和白喉类毒素疫苗。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
• 过敏性疾病史或可能因疫苗的任何成分（包括乳胶）而加剧的任何反应或超敏反应。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 格林-巴利综合征既往病史
• 接种疫苗时患有急性疾病。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划在接种疫苗后 2 个月内停止避孕措施的女性。
• 仅针对 A、B 和 C 组：受试者撤回同意联系后续研究。

注意：如果受试者是女性，在接种疫苗前她必须是无生育能力的，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，在接种疫苗当天进行妊娠试验阴性并在接种疫苗后继续充分避孕 2 个月。