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Die langfristige Antikörperpersistenz des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals bei gesunden Jugendlichen/Erwachsenen

20. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeit-Antikörperpersistenz des MenACWY-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu Menactra® bei gesunden Jugendlichen/Erwachsenen im Alter von 10 bis 25 Jahren und Auffrischungsreaktion auf den MenACWY-TT-Impfstoff, verabreicht 5 Jahre nach der Grundimmunisierung

In dieser Studie wurde die Konzentration von Antikörpern gegen den Impfstoff ein Jahr, drei und fünf Jahre nach der Impfung bei Probanden gemessen, die in einer früheren Studie mit dem Meningokokken-Impfstoff GSK134612 von GSK Biologicals und Menactra® geimpft wurden (deren Ziele und Ergebnismessungen in einer separaten Studie dargestellt werden Protokollbuchung mit NCT-Nummer =00454909) ausgewertet. Die Sicherheit und Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs GSK134612, die 5 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht wird, und eine Grundimmunisierung einer neu aufgenommenen Gruppe mit dem GSK 134612-Impfstoff werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GSK Biologicals hat einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (GSK134612) entwickelt. Dieser Impfstoffkandidat hat sich bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten als gut verträglich und immunogen erwiesen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antikörperpersistenz etwa 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach Verabreichung einer Dosis des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zu Menactra® (Meningokokken der Serogruppen A, C, W -135 und Y-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff, Sanofi Pasteur) bei Verabreichung an gesunde Jugendliche/Erwachsene im Alter von 11 bis 25 Jahren Darüber hinaus die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von GSK134612, die allen geeigneten Probanden 5 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht wird Die Impfung wird evaluiert.

Einer anderen Kohorte von Probanden (naive Kontrollgruppe) im Alter von 15 bis < 31 Jahren wird gleichzeitig eine Dosis des MenACWY-TT-Impfstoffs angeboten, um die Bewertung einer Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und einer Auffrischimpfung innerhalb derselben Studie zu ermöglichen.

Dieser Protokollbeitrag wurde gemäß Protokolländerung 1, Mai 2010 und Protokolländerung 2, Mai 2011, aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waianae, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96792
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96797
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Persistenzphase:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung in der Studie zwischen einschließlich 10 und 25 Jahre alt war, mit der NCT-Nummer = 00454909.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist, oder schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband das 18. Lebensjahr vollendet hat.
  • Gesunde Probanden gemäß Anamnese.
  • Nach Abschluss der aktiven Phase der Impfstudie mit NCT-Nummer = 00454909.

Booster-Phase:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist, oder schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband das 18. Lebensjahr vollendet hat.
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnesebezogene körperliche Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. vor der Menarche, eine aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie haben oder postmenopausal sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren 30 Tage vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest am Tag der Impfung durchführen und eine angemessene Empfängnisverhütung für 2 Monate nach der Impfung fortsetzen.

Zusätzliches Einschlusskriterium für die naive Kontrollgruppe:

• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 15 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.

Ausschlusskriterien:

Persistenzphase:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen nach jedem Persistenzzeitpunkt.
  • Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y außerhalb der Studie mit NCT-Nummer = 00454909.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppen A, B, C, W-135 oder Y.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor jedem Zeitpunkt der Persistenz.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach jedem Persistenzzeitpunkt, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Die Probanden zogen ihre Einwilligung zurück, für Folgestudien kontaktiert zu werden.

Booster-Phase (zu überprüfen in Jahr 5 für alle Probanden, einschließlich naiver Kontrollgruppe):

  • Kind in Pflege
  • Nicht im Kaiser Healthcare-System registriert.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während der verlängerten Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung der Auffrischimpfung.
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y außerhalb der Studie mit NCT-Nummer = 00454909.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung bis Tag 30 nach der Impfung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor bis 30 Tage nach dem Tag der Verabreichung der Impfstoffdosis(en) beginnt, mit Ausnahme aller zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffe.
  • Vorherige Impfung mit Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden innerhalb des letzten Monats.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Latex, verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
  • Nur für die Gruppen A, B und C: Die Probanden zogen ihre Einwilligung zurück, für Folgestudien kontaktiert zu werden.

Hinweis: Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie vor der Impfung im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und setzen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung für 2 Monate nach der Impfung fort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimenrix 1-Gruppe
Personen im Alter von 11 bis 25 Jahren, die zum Zeitpunkt der Impfung zuvor mit 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs geimpft wurden
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden von Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren gemäß Einschreibung in die Primärstudie und von Probanden in der Nimerix Naive-Gruppe in Monat 60 (Jahr 5) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Monat 61) entnommen.
Aktiver Komparator: Menactra-Gruppe
Personen im Alter von 11 bis 25 Jahren, die zum Zeitpunkt der Impfung zuvor mit 1 Dosis Menactra-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden von Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren gemäß Einschreibung in die Primärstudie und von Probanden in der Nimerix Naive-Gruppe in Monat 60 (Jahr 5) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Monat 61) entnommen.
Experimental: Nimenrix 2-Gruppe
Personen im Alter von 10 bis 11 Jahren, die zum Zeitpunkt der Impfung zuvor mit 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs geimpft wurden
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden von Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren gemäß Einschreibung in die Primärstudie und von Probanden in der Nimerix Naive-Gruppe in Monat 60 (Jahr 5) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Monat 61) entnommen.
Experimental: Nimenrix Naive Gruppe
Probanden im Alter von 15 bis < 31 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung mit 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs im Jahr 5 der aktuellen Studie
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)
Verfahren: Blutprobe
Blutproben werden von Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren gemäß Einschreibung in die Primärstudie und von Probanden in der Nimerix Naive-Gruppe in Monat 60 (Jahr 5) und 1 Monat nach der Auffrischimpfung (Monat 61) entnommen.
Experimental: Nimenrix Pooled Group
Gepoolte Gruppe von Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren aus den Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2 in der Primärstudie (NCT00454909), die in dieser Studie 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs erhalten hatten und in dieser aktuellen Studie eine Auffrischimpfung erhalten werden.
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)
Aktiver Komparator: Menactra Booster-Gruppe
Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren, die in der Primärstudie (NCT00454909) 1 Dosis des Menactra-Impfstoffs erhalten hatten und in dieser aktuellen Studie 1 Dosis des Nimenrix-Impfstoffs erhalten werden.
Biologisch: Nimenrix
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612 (MenACWY-TT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Titern im Serum-Bakterizid-Assay (unter Verwendung von menschlichem Komplement) (hSBA) gleich oder über den Cut-Off-Werten
Zeitfenster: Im Jahr 1 Persistenz
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:8.
Im Jahr 1 Persistenz
Anzahl der Probanden mit hSBA-Titern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Persistenz im 3. Jahr
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:8.
Persistenz im 3. Jahr
Anzahl der Probanden mit hSBA-Titern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Persistenz im 5. Jahr
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:8.
Persistenz im 5. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit hSBA-Titern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Im Jahr 1 Persistenz
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:4.
Im Jahr 1 Persistenz
Anzahl der Probanden mit hSBA-Titern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Persistenz im 3. Jahr
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:4.
Persistenz im 3. Jahr
Anzahl der Probanden mit hSBA-Titern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Persistenz im 5. Jahr
Die hSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:4.
Persistenz im 5. Jahr
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im Jahr 1 Persistenz
Die Titer sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben.
Im Jahr 1 Persistenz
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Persistenz im 3. Jahr
Die Titer sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben.
Persistenz im 3. Jahr
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Persistenz im 5. Jahr
Die Titer sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben.
Persistenz im 5. Jahr
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSY und Anti-PSW-135 gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Im Jahr 1 Persistenz
Die Cut-Off-Werte wurden als Konzentration ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und ≥ 2,0 μg/ml definiert.
Im Jahr 1 Persistenz
Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSY und Anti-PSW-135-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Jahr 1 Persistenz
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in μg/ml ausgedrückt.
Im Jahr 1 Persistenz
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen GSK-Medikamentierung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
6 Monate bis 1 Jahr nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis zu 3 Jahren nach der Grundimmunisierung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Von 6 Monaten bis zu 3 Jahren nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren nach der Grundimmunisierung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Die Cut-off-Werte wurden als hSBA-Antikörpertiter ≥ 1:4 und ≥ 1:8 definiert.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
hSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Die Titer sind als GMTs für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf den Impfstoff für hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung

Das Ansprechen auf die Impfung wurde definiert als:

Bei initial seronegativen Probanden: Antikörpertiter ≥ 1:8 einen Monat nach der Impfung. Bei initial seropositiven Probanden: Antikörpertiter einen Monat nach der Impfung ≥ 4-fach der Titer vor der Impfung.
1 Monat nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines erbetenen lokalen Symptoms, das unabhängig vom Intensitätsgrad gemeldet wurde. Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Temperatur. Beliebig = Auftreten aller gemeldeten Allgemeinsymptome, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Studienimpfung. Jede Temperatur = Axillartemperatur größer oder gleich (≥)37,5 Grad Celsius (°C). Symptome Grad 3 = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Grad 3 Temperatur = Achseltemperatur über 39,0 °C. Verwandte = Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die über neu aufgetretene chronische Krankheit(en) (NOCIs) berichten
Zeitfenster: Während der 6 Monate nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung
Beispiele für NOCIs sind Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-1-Diabetes und Allergien.
Während der 6 Monate nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit SUE
Zeitfenster: Während der 6 Monate nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Während der 6 Monate nach der Grundimmunisierung (naive Kontrollgruppe) und der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111670

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