La persistencia de anticuerpos a largo plazo de la vacuna antimeningocócica GSK134612 de GSK Biologicals en adolescentes/adultos sanos

Criterios de inclusión:

Fase de persistencia:

• Un hombre o una mujer que tenía entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la vacunación primaria en el estudio con el número NCT = 00454909.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto es menor de 18 años, o consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha cumplido los 18 años.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica.
• Haber finalizado la fase activa del estudio de vacunación con número NCT = 00454909.

Fase de refuerzo:

• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto es menor de 18 años, o consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha cumplido los 18 años.
• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, es decir, antes de la menarquia, tener una ligadura de trompas actual, histerectomía, ooforectomía o ser posmenopáusica, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados para 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y continuar con un método anticonceptivo adecuado durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de inclusión adicional para el grupo de control ingenuo:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 15 y 30 años de edad en el momento de la vacunación.

Criterio de exclusión:

Fase de persistencia:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días de cada punto de tiempo de persistencia.
• Vacunación con vacuna meningocócica polisacárida o conjugada del serogrupo A, C, W-135 y/o Y fuera de estudio con número NCT = 00454909.
• Antecedentes de cualquier enfermedad meningocócica debida al serogrupo A, B, C, W-135 o Y.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a cada punto temporal de persistencia.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico dentro de los 30 días de cada punto de tiempo de persistencia, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
• Abuso crónico de alcohol o drogas.
• Los sujetos retiraron su consentimiento para ser contactados para estudios de seguimiento.

Fase de refuerzo (a comprobar en el año 5 para todos los sujetos, incluido el grupo de control ingenuo):

• niño en cuidado
• No inscrito en el sistema Kaiser Healthcare.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período de seguimiento de seguridad extendido.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la dosis de refuerzo.
• Vacunación previa con vacuna meningocócica polisacárida o conjugada del serogrupo A, C, W-135 y/o Y fuera de estudio con número NCT = 00454909.
• Antecedentes de alguna enfermedad meningocócica.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana según el historial médico y el examen físico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación de refuerzo o administración planificada hasta el día 30 después de la vacunación.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes hasta 30 días después del día de administración de la dosis de la(s) vacuna(s), con excepción de cualquier vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
• Vacunación previa con toxoides tetánico y diftérico en el último mes.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Historia de enfermedad alérgica o cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna, incluido el látex.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Historia previa del síndrome de Guillain-Barré
• Enfermedad aguda en el momento de la vacunación.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación.
• Solo para los grupos A, B y C: los sujetos retiraron su consentimiento para ser contactados para estudios de seguimiento.

Nota: si el sujeto es mujer, antes de la vacunación debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación. y continuar la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la vacunación.