A persistência de anticorpos a longo prazo da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em adolescentes/adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Fase de persistência:

• Um homem ou mulher que tinha entre 10 e 25 anos de idade no momento da vacinação primária no estudo com número NCT = 00454909.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver menos de 18 anos de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver completado 18 anos.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico.
• Ter concluído a fase ativa do estudo de vacinação com número NCT = 00454909.

Fase de reforço:

• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver menos de 18 anos de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver completado 18 anos.
• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.
• Se a paciente for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar, ou seja, pré-menarca, ter uma laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia ou estar na pós-menopausa, ou se ela tiver potencial para engravidar, ela deve praticar contracepção adequada para 30 dias antes da vacinação, teste de gravidez negativo no dia da vacinação e continue a contracepção adequada por 2 meses após a vacinação.

Critério de inclusão adicional para o grupo de controle ingênuo:

• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 15 e 30 anos de idade no momento da vacinação.

Critério de exclusão:

Fase de persistência:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias de cada ponto de tempo de persistência.
• Vacinação com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada do sorogrupo A, C, W-135 e/ou Y fora do estudo com número NCT = 00454909.
• História de qualquer doença meningocócica devido ao sorogrupo A, B, C, W-135 ou Y.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores a cada período de persistência.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico dentro de 30 dias de cada ponto de tempo de persistência, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Abuso crônico de álcool ou drogas.
• Os indivíduos retiraram o consentimento para serem contatados para estudos de acompanhamento.

Fase de reforço (a ser verificada no ano 5 para todos os indivíduos, incluindo o grupo de controle ingênuo):

• criança sob cuidados
• Não inscrito no sistema Kaiser Healthcare.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período estendido de acompanhamento de segurança.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da administração da dose de reforço.
• Vacinação anterior com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada do sorogrupo A, C, W-135 e/ou Y fora do estudo com número NCT = 00454909.
• História de qualquer doença meningocócica.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com base no histórico médico e no exame físico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação de reforço ou administração planejada até o dia 30 após a vacinação.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes até 30 dias após o dia da administração da dose da(s) vacina(s), com exceção de qualquer vacina contra influenza inativada licenciada.
• Vacinação anterior com toxóides tetânico e diftérico no último mês.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
• História de doença alérgica ou qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo o látex.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• História prévia de síndrome de Guillain-Barré
• Doença aguda no momento da vacinação.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após a vacinação.
• Apenas para os grupos A, B e C: Os indivíduos retiraram o consentimento para serem contatados para estudos de acompanhamento.

Nota: se o indivíduo for do sexo feminino, antes da vacinação, ela não deve ter potencial para engravidar, ou se ela é capaz de engravidar, ela deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e continuar a contracepção adequada por 2 meses após a vacinação.