La persistenza anticorpale a lungo termine del vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals in adolescenti/adulti sani

Criterio di inclusione:

Fase di persistenza:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 10 e 25 anni inclusi al momento della vaccinazione primaria nello studio con numero NCT = 00454909.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha meno di 18 anni, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha compiuto il 18° anno di età.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi.
• Aver completato la fase attiva dello studio vaccinale con numero NCT = 00454909.

Fase di potenziamento:

• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha meno di 18 anni, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha compiuto il 18° anno di età.
• I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè pre-menarca, avere una legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia in corso o essere in post-menopausa, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo di controllo naïve:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 15 ei 30 anni compresi al momento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Fase di persistenza:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni da ciascun punto temporale di persistenza.
• Vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y al di fuori dello studio con numero NCT = 00454909.
• Storia di qualsiasi malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, B, C, W-135 o Y.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti ciascun punto temporale di persistenza.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico entro 30 giorni da ciascun punto temporale di persistenza, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• Abuso cronico di alcol o droghe.
• I soggetti hanno ritirato il consenso per essere contattati per studi di follow-up.

Fase di richiamo (da controllare all'anno 5 per tutti i soggetti, incluso il gruppo di controllo naïve):

• Bambino in cura
• Non iscritto al sistema Kaiser Healthcare.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di follow-up esteso sulla sicurezza.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione della dose di richiamo.
• Vaccinazione precedente con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y al di fuori dello studio con numero NCT = 00454909.
• Storia di qualsiasi malattia meningococcica.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata fino al giorno 30 dopo la vaccinazione.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima fino a 30 giorni dopo il giorno della somministrazione della dose di vaccino(i) ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale inattivato autorizzato.
• Precedente vaccinazione con tossoidi tetanici e difterici nell'ultimo mese.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Anamnesi di malattia allergica o qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, incluso il lattice.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré
• Malattia acuta al momento della vaccinazione.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dalla vaccinazione.
• Solo per i gruppi A, B e C: i soggetti hanno ritirato il consenso a essere contattati per studi di follow-up.

Nota: se il soggetto è di sesso femminile, prima della vaccinazione deve essere non potenzialmente fertile, oppure se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la vaccinazione.