Den langsigtede antistofpersistens af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 hos raske unge/voksne

Inklusionskriterier:

Vedholdenhedsfase:

• En mand eller kvinde, der var mellem og med 10 og 25 år på tidspunktet for primærvaccination i undersøgelsen med NCT-nummer = 00454909.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værge og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under 18 år, eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har opnået 18 års fødselsdag.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået af sygehistorien.
• Efter at have afsluttet den aktive fase af vaccinationsstudiet med NCT-nummer = 00454909.

Booster fase:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værge og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under 18 år, eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har opnået 18 års fødselsdag.
• Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, dvs. være præ-menarche, have en aktuel tubal ligering, hysterektomi, ooforektomi eller være post-menopausal, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere passende prævention til 30 dage før vaccination, få en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter vaccination.

Yderligere inklusionskriterium for den naive kontrolgruppe:

• En mand eller kvinde mellem og inklusive 15 og 30 år på vaccinationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Vedholdenhedsfase:

• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage efter hvert persistenstidspunkt.
• Vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y uden for studiet med NCT-nummer = 00454909.
• Anamnese med enhver meningokoksygdom på grund af serogruppe A, B, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for hvert persistenstidspunkt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter hvert persistenstidspunkt, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner trak deres samtykke tilbage til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.

Boosterfase (skal kontrolleres ved år 5 for alle fag, inklusive naive kontrolgruppe):

• Barn i pleje
• Ikke tilmeldt Kaiser Healthcare-systemet.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i hele den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før administration af boosterdosis.
• Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y uden for studiet med NCT-nummer = 00454909.
• Historie om enhver meningokoksygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boostervaccinationen eller planlagt administration til og med dag 30 efter vaccination.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før til 30 dage efter indgivelsesdagen for vaccinedosis(r) med undtagelse af enhver godkendt inaktiveret influenzavaccine.
• Tidligere vaccination med stivkrampe og difteritoksoider inden for den seneste måned.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
• Anamnese med allergisk sygdom eller enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive latex.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom
• Akut sygdom på vaccinationstidspunktet.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention inden for 2 måneder efter vaccination.
• Kun for gruppe A, B og C: Forsøgspersoner trak samtykke til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.

Bemærk: hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun før vaccination være i ikke-fertil alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter vaccination.